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【ChiCTR2200058337】基于“心藏神、脾主思”理论对针刺干预失眠伴主观认知功能下降的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058337

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性失眠、主观认知功能下降

试验通俗题目

基于“心藏神、脾主思”理论对针刺干预失眠伴主观认知功能下降的临床研究

试验专业题目

基于“心藏神、脾主思”理论对针刺干预失眠伴主观认知功能下降的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究基于“心藏神、脾主思”理论，为针刺改善失眠伴主观认知功能下降患者睡眠状况以及主观认知功能提供科学证据支持。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用简单随机化方法，研究实施人员运用SPSS23.0统计软件包，生成随机序号及分组结果，进一步制作随机分组卡片，置于外观一样且不透光信封密封。临床实施时根据合格病例纳入试验的先后顺序对应信封上的序号顺序拆开信封，严格按卡片上的提示进行分组。

盲法

由于针灸治疗操作过程的特殊性，对医生即施术者进行施盲是很难做到的，但是对患者和资料分析人员施盲是可以做到的。因此，本试验采用单盲法，即对受试者设盲，对操作者不设盲。

试验项目经费来源

成都中医药大学附属医院院基金、四川省中医药管理局中医药科研专项课题

试验范围

/

目标入组人数

24;48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合失眠及主观认知功能下降的中西医诊断标准； 2.年龄18-80岁； 3.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）>7分； 4.无免疫力异常、神经失常等，无感染； 5.近一个月内未服用精神类药物； 6.受试者或其监护人知情同意。；

排除标准

1.继发性失眠患者； 2.存在影响认知功能的疾病史如脑血管病、外伤等； 3.合并严重脏腑功能疾病以及血液系统疾病如凝血功能障碍、血小板异 常等禁针刺者； 4.怀孕、哺乳期妇女； 5.语言表达障碍或其他原因不配合量表测评者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

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研究负责人邮编

610072

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