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【ChiCTR2300077219】探索应用皮肤减张器预防头皮手术瘢痕增生的有效性与安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077219

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

瘢痕

试验通俗题目

探索应用皮肤减张器预防头皮手术瘢痕增生的有效性与安全性

试验专业题目

探索应用皮肤减张器预防头皮手术瘢痕增生的有效性与安全性：一项单中心的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

探索早期使用皮肤减张器对于预防头皮手术瘢痕增生的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

符合要求的受试者按照1:1的比例分配进入对照组或减张器组。数据分析师使用区组随机化的方法，通过电脑软件生成随机数表。

盲法

单盲，对结局评估人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

27

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄3-50周岁，男女不限； 2.使用颞浅筋膜瓣预构面/颈部扩张皮瓣法进行面颈部重建手术，仅接受了1期颞浅筋膜瓣转移+扩张器埋置术后的患者； 3.术区（即设计的颞浅筋膜瓣的体表投影区）既往未接受过手术治疗，且无体表肿瘤、陈旧性瘢痕等异常； 4.根据Fitzpatrick皮肤分型，皮肤类型为III/IV型； 5.愿意接受及配合使用皮肤减张器、可定期复诊者。；

排除标准

1.确诊或疑似的瘢痕疙瘩病史，或有瘢痕疙瘩家族史； 2.术区确诊慢性皮肤疾病，如银屑病、硬皮病、湿疹等； 3.合并有可能影响创面愈合的系统性疾病者：如恶性肿瘤、难以控制的糖尿病、难以控制的高血压、不稳定性肺炎、肾脏或者肝脏器质性疾病、不稳定的心肌缺血性疾病、扩张性心肌疾病、心肌传导异常性疾病或者不稳定性心血管疾病等； 4.正参加其他临床试验者； 5.患有严重精神疾病或精神发育迟滞，无法配合长期使用皮肤减张器的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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