【ChiCTR1900023015】信迪利单抗联合安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023015

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊+信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

信迪利单抗联合安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性II期临床研究

试验专业题目

信迪利单抗联合安罗替尼治疗持续性、复发性、转移性宫颈癌的有效性和安全性的多中心、单臂、前瞻性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估信迪利单抗联合安罗替尼用于复发宫颈癌治疗的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用，单臂试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-09-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2) 年龄18岁以上； 3) 患者必须有持续性，复发性或转移性鳞状细胞癌，腺鳞癌或子宫颈腺癌，并且有疾病进展记录（疾病不能通过治愈性治疗来修复）; 注意：通过病理报告需要原始原发肿瘤的组织学确认； 4) 不适合手术或放疗； 5) 患者必须接受过一种方案的全身化疗，用于治疗复发性、转移性宫颈癌，包括：紫杉醇／铂类，紫杉醇／铂类／贝伐单抗。放疗期间施行的同步化疗不作为全身化疗方案。完成放射治疗（或同时化疗和放射治疗）后给予的辅助化疗不计入全身化疗方案（例如紫杉醇和卡铂，最多4个周期）; 注意：接受过一种以上治疗方案的患者不符合资格。 6) PD-1表达阳性（>1%）； 7) 患者必须具有RECIST1.1标准定义的可测量病灶； 8) ECOG身体状态评分为0或1； 9) 良好的器官功能： A. 中性粒细胞计数 ≥1500/ul； B. 血小板 ≥100,000/ul； C. 血红蛋白 ≥10g/dl； D. 血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥60ml／min； E. 总胆红素≤1.5倍正常值上限或直接胆红素≤1.0倍正常值上限； F. AST及ALT ≤2.5倍正常值上限，肝转移存在时必须≤5倍正常值上限； 10) 有能力依从方案； 11) 任何既往化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE1级或基线水平； 12) 预期生存时间大于3个月。；

排除标准

1) 病理类型为神经内分泌或小细胞癌； 2) 有脑转移史或脑转移征象的患者； 3) 入组前4周内接受抗肿瘤单克隆抗体或其他研究药物治疗；既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1／PD-L1治疗； 4) 既往使用过安罗替尼； 5) 患者正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量大于10mg／天泼尼松或其他等效激素），并在入组前2周内仍在使用； 6) 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史； 7) 有未能控制良好的心脏临床症状或疾病； 8) 患者先天或后天免疫功能缺陷； 9) 入组前2周内接受化疗、靶向治疗、放疗； 10) 入组前4周内有消化道穿孔病史或接受过大手术者； 11) 入组前6个月内发生过动／静脉血栓事件，如心血管-脑血管以外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等。 12) 有活动性出血或出血倾向者； 13) 存在药物不可控制的高血压； 14) 尿常规提示尿蛋白2+以上； 15) 校正QT间期＞ 470msec；如果患者存在QT间期延长，但研究者研究评估延长的原因为心脏起搏器（且无心脏其他异常），需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否为适合入组研究； 16) 怀疑患有其他原发癌的患者； 17) 已知对药物成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建省肿瘤医院

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