【ChiCTR2400093403】评价HSK46575片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093403

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-04

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

评价HSK46575片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

试验专业题目

评价HSK46575片在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估HSK46575片在mCRPC患者中的安全性、耐受性、PK、PD和初步疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西藏海思科制药有限公司

试验范围

目标入组人数

60;30

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-15

试验终止时间

2028-03-15

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁，男性； 2)ECOG 0～1分； 3)预计生存期≥3个月； 4)组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌； 5)有影像学证据的转移性骨骼或软组织病灶； 6)既往接受手术去势，或首次给药前接受稳定的药物去势治疗，且计划在整个研究期间继续维持该治疗的稳定； 7)筛选时睾酮处于去势水平（≤50 ng/dL或1.73 nmol/L）； 8)筛选前受试者接受ADT（药物去势或手术去势）的同时已经有明确证据表明发生了疾病进展； 9)受试者既往接受NHA治疗后进展，并且既往接受紫杉烷类化疗后进展； 10)器官的功能水平必须符合方案； 11)研究者认为具有射精能力并性生活活跃的受试者须同意从本研究首次给药到末次给药后3个月内，采取医学认可的避孕措施（如屏障避孕法、禁欲等）且不捐精； 12)自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。；

排除标准

1)已知对HSK46575片的活性成份或辅料过敏； 2)首次给药前4周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）使用其他任何抗肿瘤治疗（去势治疗除外）；或首次给药前6周内（或5个半衰期内，以较短时间为准）接受过亚硝脲类、比卡鲁胺或尼鲁米特治疗； 3)首次给药前因既往抗肿瘤治疗导致发生的毒性反应仍＞1级，经研究者判断不构成安全性风险的反应除外（如脱发、皮肤色素沉着等）； 4)首次给药前4周内接受过放射性治疗； 5)在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内使用过CYP3A4强效和中效抑制剂或诱导剂等，以较长时间为准； 6)使用双磷酸盐或地舒单抗、地诺单抗等药物治疗骨转移或骨相关疾病的受试者，在首次给药前4周内用药不规律或与既往不一致； 7)首次给药前4周内接受过外科3-4级手术的受试者；首次给药前4周内使用过可能降低PSA水平的植物药品或保健品； 8)计划本研究治疗期间接受除方案规定以外的其他任何抗肿瘤治疗； 9)有影像学证据的活动性中枢神经系统转移患者。 10)研究者判断的前列腺癌骨转移所导致的严重骨损伤； 11)首次给药前6个月内合并垂体或肾上腺功能障碍； 12)合并无法控制的高血压； 13)合并中枢神经系统疾病如癫痫、多发性硬化等疾病的患者； 14)首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病或发生过动脉或静脉血栓栓塞； 15)筛选期以Fridericia公式计算的QTc间期延长至>470 ms； 16)合并其他恶性肿瘤； 17)合并免疫缺陷病史； 18)有活动性HBV、HCV或梅毒感染者； 19)预计无法进行骨转移进展评价的受试者； 20)研究首次给药前1个月内存在吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻或其他影响药物服用和吸收的因素； 21)首次给药前4周内参加其他临床试验； 22)根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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