【ChiCTR2400086198】瑞加诺生改善急性心肌梗死患者急诊介入术后微循环功能障碍及临床预后的多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086198

试验状态

正在进行

药物名称

瑞加诺生

药物类型

化药

规范名称

瑞加诺生

首次公示信息日的期

2024-06-26

临床申请受理号

靶点

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适应症

冠心病

试验通俗题目

瑞加诺生改善急性心肌梗死患者急诊介入术后微循环功能障碍及临床预后的多中心研究

试验专业题目

瑞加诺生改善急性心肌梗死患者急诊介入术后微循环功能障碍及临床预后的多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题通过筛选急诊PCI术后出现微循环功能障碍的STEMI患者并加以干预，以实现以下目标： 1.结合冠状动脉微血管功能学参数，评估新型微循环扩张剂瑞加诺生对急性心肌梗死患者接受急诊PCI术后冠脉微循环障碍的改善价值； 2.明确瑞加诺生改善急性心肌梗死患者微循环障碍与远期心血管预后的关联，制定冠状动脉微血管优化治疗新方案综上，本研究将从实用的角度，给出 STEMI 患者急诊 PCI 中微循环障碍的评估方法和防治策略，提高对 STEMI 患者的救治能力、减少并发症并改善临床预后。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用交互式网络系统（IWRS）将筛选合格的受试者按1:1的分配比随机分配

盲法

由于本研究给药过程无法设盲，因此采用盲法评价，疗效指标中涉及冠脉造影及CaIMR均由核心实验室统一分析判定，对评价者设盲。临床终点事件及其他指标包括心电图ST段回落和心脏超声评价由各中心单独授权科室的一位研究者进行盲态下评价。

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院2023年度临床研究专项基金

试验范围

目标入组人数

188;4

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

18-80岁患者；胸痛发病时间≥30分钟，≤24小时相邻2个或者2个以上导联心电图ST抬高≥0.1 mV 同意接受急诊PCI治疗且无相关治疗禁忌； PCI术后即刻行caIMR评估且caIMR > 40；同意入组本研究并签署知情同意书。；

排除标准

急诊PCI术前或术中术后出现血流动力学不稳定（如心源性休克、心力衰竭、呼吸衰竭、需要血管活性药维持或气管插管等）；靶病变累及左主干的高危患者；除外靶血管，其余冠脉存在>70%的狭窄； PCI术中或术后即刻出现心动过缓、频发室早、II度以上房室传导阻滞、窦性停搏、逸搏心律等；合并预激综合征；既往有CABG史；既往有哮喘病史；急慢性感染性疾病（重症肺炎等）；近期有出血性卒中史（半年内）；合并各种原因所致的严重肝（总胆红素＞3ULN）、肾功能不全(EGFR＜30ml/min/1.73m2)；各类心肌病病史；重度贫血、血小板减少及其他血液系统疾病；恶性肿瘤、自身免疫性疾病，各种原因应用糖皮质激素及免疫抑制剂的患者；孕妇、哺乳期妇女，以及在本试验期间有妊娠计划的患者。参加其他干预性的临床研究或研究者认为不适于参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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