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【CTR20170295】瑞加诺生注射液药物负荷试验诊断心肌缺血

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基本信息
登记号

CTR20170295

试验状态

已完成

药物名称

瑞加德松注射液

药物类型

化药

规范名称

瑞加诺生注射液

首次公示信息日的期

2017-04-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

心肌缺血

试验通俗题目

瑞加诺生注射液药物负荷试验诊断心肌缺血

试验专业题目

瑞加诺生注射液药物负荷试验心肌灌注显像（MPI）诊断心肌缺血的准确性和安全性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以冠状动脉血管造影所示血管病变狭窄程度>50%为标准，与腺苷注射液负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血相比较，评价瑞加诺生注射液药物负荷心肌灌注显像诊断心肌缺血的准确性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 503  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-10-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；2.2) 临床确诊或可疑冠心病且计划在试验后14天内完成冠脉造影检查的患者 或已经确诊为冠心病且在试验前14天内已完成冠脉造影检查，但未行PCI（PCI包括支架、球囊扩张）的患者；

排除标准

1.1) 既往接受过血运重建术的患者；

2.2) P-R间期＞240ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者；

3.3) Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院;复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200038;200038

联系人通讯地址
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