CTR20212127
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化学药
艾地骨化醇软胶囊
2021-08-25
/
骨质疏松症
健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，南京海融制药有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®，规格：0.75 μg；中外制药株式会社生产），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-09-01
2021-10-11
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
2.患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有既往病史；
3.患有高钙血症者或有既往病史者；
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214062
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