CTR20212127
已完成
艾地骨化醇软胶囊
化药
艾地骨化醇软胶囊
2021-08-25
/
骨质疏松症
健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
健康受试者空腹及餐后口服艾地骨化醇软胶囊单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列自身交叉生物等效性试验
211100
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂艾地骨化醇软胶囊（规格：0.75 μg，南京海融制药有限公司生产）与参比制剂艾地骨化醇软胶囊（Edirol®，规格：0.75 μg；中外制药株式会社生产），通过比较受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者体内吸收代谢的药动学参数，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-09-01
2021-10-11
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
请登录查看1.筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者；
2.患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病或有既往病史；
3.患有高钙血症者或有既往病史者；
请登录查看江南大学附属医院
214062
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网 医药招商网
