ChiCTR2000038064
正在进行
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化学药
马来酸吡咯替尼片
2020-09-09
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实体瘤
研究者撤消 马来酸吡咯替尼片在 HER2 阳性/突变除乳腺癌外实体瘤中的临床研究
马来酸吡咯替尼片在 HER2 阳性/突变除乳腺癌外实体瘤中的临床研究
210029
评估吡咯替尼在 HER2 阳性晚期非乳腺癌实体瘤中的有效性和安全性。
单臂
上市后药物
未使用
N/A
自筹经费
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25
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2020-10-15
2022-10-15
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1、 18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 2、 ECOG 评分为 0～1 分； 3、 HER2 阳性的晚期实体瘤患者； 4、 经临床认可的方法（包括 PCR 法， FISH 法、免疫组化法及 NGS 方法）检测出 HER2 阳性，认可医院病理检验科及在有资质的基因检测机构行二代测序（NGS）所得的数据； 5、主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb） ≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL） ≤1.5ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2×ULN（有肝转移的患者≤5 倍 ULN）； 3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF） ≥ 55%； 6、签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。；
请登录查看1、 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效； 2、 在筛选前前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 3、 无法吞咽、 慢性腹泻、 肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 4、 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 5、 怀孕或哺乳期妇女； 6、 有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 7、 患者具有严重的伴随疾病或研究者认为不适合参加本研究的情况； 8、 既往临床中使用了吡咯替尼的不纳入本研究。；
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210029
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