【ChiCTR2000038064】研究者撤消马来酸吡咯替尼片在 HER2 阳性/突变除乳腺癌外实体瘤中的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000038064

试验状态

正在进行

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

研究者撤消马来酸吡咯替尼片在 HER2 阳性/突变除乳腺癌外实体瘤中的临床研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片在 HER2 阳性/突变除乳腺癌外实体瘤中的临床研究

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

评估吡咯替尼在 HER2 阳性晚期非乳腺癌实体瘤中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-15

试验终止时间

2022-10-15

是否属于一致性

入选标准

1、 18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限； 2、 ECOG 评分为 0～1 分； 3、 HER2 阳性的晚期实体瘤患者； 4、经临床认可的方法（包括 PCR 法， FISH 法、免疫组化法及 NGS 方法）检测出 HER2 阳性，认可医院病理检验科及在有资质的基因检测机构行二代测序（NGS）所得的数据； 5、主要器官的功能水平必须符合下列要求（筛选前 2 周内未输血，未使用过升白细胞、升血小板药物）： 1）血常规：中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；血红蛋白（Hb） ≥90 g/L； 2）血生化：总胆红素（TBIL） ≤1.5ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤2×ULN（有肝转移的患者≤5 倍 ULN）； 3）心脏彩超：左室射血分数（LVEF） ≥ 55%； 6、签署知情同意，同意采集患者的临床疗效和信息。；

排除标准

1、存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水），无法评价临床治疗疗效； 2、在筛选前前 4 周内接受过重大手术操作或明显的创伤，或预计患者将要接受重大手术治疗； 3、无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 4、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 5、怀孕或哺乳期妇女； 6、有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 7、患者具有严重的伴随疾病或研究者认为不适合参加本研究的情况； 8、既往临床中使用了吡咯替尼的不纳入本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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