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【ChiCTR-TRC-13003528】LifePort肾转运器用于DCD供肾低温保存的疗效和安全性的开放性、前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003528

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2013-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

供肾保存

试验通俗题目

LifePort肾转运器用于DCD供肾低温保存的疗效和安全性的开放性、前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

改善心脏死亡供体器官质量的临床和实验研究

申办单位信息
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联系人邮编

510080

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临床试验信息
试验目的

探讨Lifeport肾转运器应用于DCD供肾低温保存的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

有独立的统计专家用SAS统计软件产生随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

卫生部部属医院临床学科重点项目(项目编号：2010159）

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-09-16

试验终止时间

2015-09-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.受者在知情同意书上签字 2. 供者年龄≥16岁，＜60岁 3. DCD供肾 4. 受者年龄≥18岁，＜65岁 5. 受者为首次肾移植患者，且PRA为阴性；

排除标准

1. 双侧供肾有多支动脉 2. 供肾为独肾 3. 供者有乙肝、丙肝、梅毒、HIV等病原体感染 4. 单侧或双侧供肾有结石、结核、炎症和肿瘤等原发病 5. 受者为再次肾移植，或多器官移植患者 6. 受者在移植后一周内死亡 7. 受者为孕妇或哺乳期妇女，或有精神疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510080

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