ChiCTR1900024622
尚未开始
/
治疗用生物制品
重组人血管内皮抑制素注射液
2019-07-19
/
肺癌
静脉泵注恩度联合AP/GP对比AP/GP一线治疗ⅢB-Ⅳ期驱动基因阴性的肺腺癌、肺鳞癌患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究
静脉泵注恩度联合AP/GP对比AP/GP一线治疗ⅢB-Ⅳ期驱动基因阴性的肺腺癌、肺鳞癌患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究
主要研究目的：对比试验组与对照组患者的无进展生存期(PFS) ，判断恩度持续静脉泵入联合化疗较单纯化疗而言，是否增加患者获益。 次要研究目的：对比试验组与对照组患者的总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病进展时间(TTP)、缓解持续时间(DoR)及生活质量评分（QoL），进一步评估恩度持续静脉泵入联合化疗较单纯化疗而言，是否增加患者获益；观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件（AE），包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、 严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。以 NCI-CTC AE 4.0 版标准评价药物的安全性。
随机平行对照
上市后药物
本研究将采用中央随机分组(IWRS)方法，决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件自动产生。按照 1:1 的比例将受试者随机分配到相应的试验组和对照组。
open lable
南方医科大学珠江医院
/
93;80
/
2019-08-01
2022-07-31
/
1) 年龄为 18～75 岁； 2) ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级； 3) 预计生存期不少于 12 周； 4) 经病理学确诊的ⅢB（不适合放疗的）、Ⅳ期肺腺癌、肺鳞癌患者，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5). 既往未接受化疗或其他血管表皮生长因子(VEGF)通路抑制剂； (注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后 6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。) 6) 驱动基因阴性； 7) 以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 8)主要器官功能正常，即符合下列标准： ①血常规检查标准需符合： a)ANC≥1.5×10^9/L； b)PLT≥100×10^9/L； c)Hb≥100g/L； （14天内未输血及血制品，未使用G-CSF 及其他造血刺激因子纠正） ②生化检查需符合以下标准： a)TBIL＜1.5×ULN； b)ALT 和 AST＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST ＜5×ULN； c)BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 或 内 生 肌 酐 清 除 率 ≥ 50ml/min （Cockcroft-Gault 公式）。 9) 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
请登录查看1) 有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2) 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 3) 正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 4) 患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5) 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 6) 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 8) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9) 入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 10) 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 11) 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。 退出标准：患者治疗出现不可耐受的毒性或肿瘤进展；
请登录查看南方医科大学珠江医院
/
南方医科大学珠江医院的其他临床试验
- 评价持续葡萄糖监测系统的准确性与安全性临床试验
- 老年全膝关节置换患者躯体复原力与疼痛报告结局关系的混合方法研究
- 表皮角质形成细胞在瘙痒及皮肤屏障稳态中的作用机制研究
- 甲泼尼龙治疗对未破裂颅内动脉瘤患者血流导向装置植入术后预防脑血管不良事件发生的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 新辅助化免治疗LA-OSCC疗效评估及预后标志物探索的回顾性研究
- 雷尼基奥仑赛注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的真实世界研究
- 闭环脑控外骨骼康复机器人训练改善脑卒中患者下肢运动功能障碍的临床研究
- 障眼明片联合0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗绝经后女性干眼的有效性研究——多中心、随机、双盲、对照临床试验
- 评价LF01胶囊在晚期恶性实体瘤患者中的I期临床研究
- 植物基益生元摩卡路对超重/肥胖合并便秘人群肠道菌群、体重及便秘症状的干预效果
- 基于知识图谱检索增强的社区老年慢性肌肉骨骼疼痛自我管理智能问答系统构建与应用研究
- 缺血性卒中患者智能手机成瘾患病率及对久坐行为和运动锻炼的影响研究
- 尿液蛋白及多肽组学分析在肿瘤疾病中的潜在应用研究
- 索托克拉联合R-CHOP方案治疗初治BCL2阳性的侵袭性B细胞淋巴瘤：一项多中心、单臂、开放Ib/II期临床研究
- APH03867片Ⅰa期临床研究
- APH04935片I期临床研究
- 闭环脑控外骨骼康复机器人训练改善脊髓损伤患者下肢运动功能障碍的临床研究
- 评估ARM101预防肾移植受者移植物功能延迟恢复的安全性、耐受性及初步有效性的I/II期临床试验
- 膝骨关节炎患者全膝关节置换术内侧髌旁入路vs改良股肌下入路的术后临床疗效观察
- 基于AI动作反馈探究颈部运动训练对慢性非特异性颈痛患者的临床疗效：一项随机对照研究
南方医科大学珠江医院的其他临床试验
- 老年全膝关节置换患者躯体复原力与疼痛报告结局关系的混合方法研究
- 表皮角质形成细胞在瘙痒及皮肤屏障稳态中的作用机制研究
- 甲泼尼龙治疗对未破裂颅内动脉瘤患者血流导向装置植入术后预防脑血管不良事件发生的有效性和安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
- 新辅助化免治疗LA-OSCC疗效评估及预后标志物探索的回顾性研究
- 闭环脑控外骨骼康复机器人训练改善脑卒中患者下肢运动功能障碍的临床研究
- 障眼明片联合0.1%玻璃酸钠滴眼液治疗绝经后女性干眼的有效性研究——多中心、随机、双盲、对照临床试验
- 基于知识图谱检索增强的社区老年慢性肌肉骨骼疼痛自我管理智能问答系统构建与应用研究
- 缺血性卒中患者智能手机成瘾患病率及对久坐行为和运动锻炼的影响研究
- 尿液蛋白及多肽组学分析在肿瘤疾病中的潜在应用研究
- 索托克拉联合R-CHOP方案治疗初治BCL2阳性的侵袭性B细胞淋巴瘤：一项多中心、单臂、开放Ib/II期临床研究
- 闭环脑控外骨骼康复机器人训练改善脊髓损伤患者下肢运动功能障碍的临床研究
- 膝骨关节炎患者全膝关节置换术内侧髌旁入路vs改良股肌下入路的术后临床疗效观察
- 基于多模态数字生物标志物早期精准诊断阿尔兹海默症的队列研究
- 脯氨酸加格列净片治疗早期2型糖尿病肾脏病（DKD）患者有效性和安全性评价：一项多中心、前瞻性、真实世界队列研究
- 评价一次性使用电子胆道内窥镜导管（RP-H-C21）用于胆道的观察、诊断、摄影与治疗的有效性和安全性：前瞻性、随机、阳性平行对照、开放、多中心、非劣效性临床试验
- 术前髌下脂肪垫 (IPFP) 的 MRI 信号分层对早中期膝 OA 患者关节镜清理术临床获益与终末期 TKA 风险的预测价值：一项倾向性评分匹配生存分析研究
- 改良微创股内侧肌下入路与内侧髌旁入路在初次全膝关节置换术中的有效性及安全性研究：一项基于倾向得分匹配及稳定逆概率处理加权法的真实世界队列研究
- 基于心率（HR）与脉搏灌注指数（PI）变异的麻醉指导方案在无痛胃肠镜患者中的安全性与有效性评价
- 透析前社会适应性指数（SAI）与腹膜透析患者技术退出和预后风险的关系研究
- 低强度经颅聚焦超声刺激下丘脑视前区对慢性失眠患者睡眠质量的影响——前瞻性队列研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
重组人血管内皮抑制素相关推荐
同靶点药物临床试验
南方医科大学珠江医院相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 62
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04