【ChiCTR1900024622】静脉泵注恩度联合AP/GP对比AP/GP一线治疗ⅢB-Ⅳ期驱动基因阴性的肺腺癌、肺鳞癌患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024622

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2019-07-19

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺癌

试验通俗题目

静脉泵注恩度联合AP/GP对比AP/GP一线治疗ⅢB-Ⅳ期驱动基因阴性的肺腺癌、肺鳞癌患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

静脉泵注恩度联合AP/GP对比AP/GP一线治疗ⅢB-Ⅳ期驱动基因阴性的肺腺癌、肺鳞癌患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：对比试验组与对照组患者的无进展生存期(PFS) ，判断恩度持续静脉泵入联合化疗较单纯化疗而言，是否增加患者获益。次要研究目的：对比试验组与对照组患者的总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、疾病进展时间(TTP)、缓解持续时间(DoR)及生活质量评分（QoL），进一步评估恩度持续静脉泵入联合化疗较单纯化疗而言，是否增加患者获益；观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件（AE），包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。以 NCI-CTC AE 4.0 版标准评价药物的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究将采用中央随机分组(IWRS)方法，决定受试者分组情况的随机编号由统计专家采用计算机软件自动产生。按照 1:1 的比例将受试者随机分配到相应的试验组和对照组。

盲法

open lable

试验项目经费来源

南方医科大学珠江医院

试验范围

目标入组人数

93;80

实际入组人数

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2022-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄为 18～75 岁； 2) ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级； 3) 预计生存期不少于 12 周； 4) 经病理学确诊的ⅢB（不适合放疗的）、Ⅳ期肺腺癌、肺鳞癌患者，具有可测量病灶（根据 RECIST 1.1 标准，肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15mm，可测量病灶未接受过放疗、冷冻等局部治疗）； 5). 既往未接受化疗或其他血管表皮生长因子(VEGF)通路抑制剂； (注：新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；辅助治疗结束后 6个月内复发的，辅助治疗部分定义为一线治疗，不能入组本研究；超过6 个月复发的，辅助治疗方案不计入治疗方案。) 6) 驱动基因阴性； 7) 以前接受过放疗的患者可以入组，但是放疗区域必须<25%骨髓区域(Cristy 和 Eckerman 1987)，而且未采用过全骨盆或胸部照射；研究入组时既往放疗必须已结束至少 4 周，且先前放疗产生的急性毒性反应必须已经恢复；放疗过的局部病灶不能包括在可测量病灶内，除非在末次放疗后记录到该病灶出现明显的进展； 8)主要器官功能正常，即符合下列标准： ①血常规检查标准需符合： a)ANC≥1.5×10^9/L； b)PLT≥100×10^9/L； c)Hb≥100g/L；（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF 及其他造血刺激因子纠正） ②生化检查需符合以下标准： a)TBIL＜1.5×ULN； b)ALT 和 AST＜2.5×ULN，对于发生肝转移的患者，ALT 和 AST ＜5×ULN； c)BUN 和 Cr ≤ 1 × ULN 或内生肌酐清除率 ≥ 50ml/min （Cockcroft-Gault 公式）。 9) 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10) 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1) 有症状的脑转移（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 2) 影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤病灶距大血管 ≤ 5 mm、或存在侵入局部大血管的中心型肿瘤；或显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤； 3) 正在使用两种或两种以上降压药联合治疗的高血压患者； 4) 患有下列心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按 NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5) 有肺间质疾病病史或同时患有肺间质疾病的患者； 6) 凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 7) 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 8) 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 9) 入组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 10) 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 11) 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者。退出标准：患者治疗出现不可耐受的毒性或肿瘤进展；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学珠江医院

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