ChiCTR2500099579
尚未开始
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2025-03-26
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膝骨关节炎
机器人辅助全膝关节置换的手术策略创新及临床效果评价
机器人辅助全膝关节置换的手术策略创新及临床效果评价
评价天智航医疗器械制造公司生产的智能关节手术机器人系统天玑用于全膝关节置换手术中包括手术规划、定位导航、辅助精确截骨及假体安放的临床效果评价，以及分析该智能关节手术机器人系统在手术策略上的创新
随机平行对照
其它
中央随机系统
未说明
无
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151
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2024-10-01
2025-09-30
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1)年龄18~80 周岁，性别不限； 2)患者诊断经保守治疗无效的膝关节骨关节炎患者； 3)经研究者评估需要进行首次单侧全膝关节置换手术的患者； 4)受试者充分了解本研究的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；
请登录查看参与本临床研究的受试者必须均不符合以下任一标准： 1)体质指数 (BMI) >35kg/m2 ； 2)心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 3)肝、肾功能异常(ALT、AST >正常值 1.5 倍，血BUN>8.3mmol/L，血Scr>115μ mol/L)； 4)糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者； 5)合并意识障碍或精神疾病； 6)有过膝关节开放手术史； 7)有神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 8)凝血功能严重障碍患者； 9)合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 10)严重不稳定且使用韧带保留的 TKA 无法治愈； 11)体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变) ； 12)膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 13)整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 14)3 个月之内参加过其他临床研究者； 15)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床研究者。；
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