【ChiCTR-IPR-15006450】前瞻性多中心随机对照对比FREEWAY紫杉醇药物洗脱球囊和单纯PTA球囊治疗股浅动脉、腘动脉狭窄病变的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006450

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

周围动脉疾病

试验通俗题目

前瞻性多中心随机对照对比FREEWAY紫杉醇药物洗脱球囊和单纯PTA球囊治疗股浅动脉、腘动脉狭窄病变的安全性和有效性研究

试验专业题目

前瞻性多中心随机对照对比FREEWAY紫杉醇药物洗脱球囊和单纯PTA球囊治疗股浅动脉、腘动脉狭窄病变的安全性和有效性研究

申办单位信息

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100034

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临床试验信息

试验目的

评估FREEWAY紫杉醇洗脱PTA球囊在股浅动脉（SFA）或腘动脉（PI段）原发性闭塞、狭窄或再闭塞、再狭窄病变的治疗中的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由中央随机系统随机分配

盲法

试验项目经费来源

上海美创医疗器械有限公司

试验范围

目标入组人数

156

实际入组人数

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、下肢出现局部缺血症状，需要对股腘动脉进行治疗（Rutherford分级2-5级）； 2、18岁以上的男性或非孕期女性； 3、股腘动脉有单个和/或多个原发性闭塞、狭窄或再闭塞、再狭窄病变，造影显示狭窄程度≥70%，总长度≤15 cm； 4、造影显示靶血管参考直径3mm－8mm； 5、有血流通畅或成功再通的远端流出道（狭窄程度＜50%）； 6、导丝成功通过病变； 7、每个靶病变的长度最多可用两个FREEWAY球囊覆盖； 8、流入道通畅或已经成功再通（狭窄程度＜50%）； 9、研究者判断适合使用FREEWAY紫杉醇药物洗脱PTA球囊进行治疗。 10、患者提供已签署的知情同意书，遵守研究要求并接受规定的临床随访和相关的检查等；

排除标准

1、怀孕或计划未来一年内妊娠。 2、入选前30天内既往进行过或术后30天内计划进行同侧动脉血管的外科手术或介入治疗。 3、无法准确评价靶病变肢体Rutherford分级的患者。 4、合并有腹主动脉、髂动脉或腘动脉的动脉瘤。 5、有任何禁用抗血小板疗法的凝血障碍。 6、已知对研究中使用的药物、造影剂不能耐受。 7、有肝肾功能损伤，医生判断不宜进行介入治疗。 8、靶血管急性或亚急性的血栓或栓塞。 9、病变近端没有正常动脉段供多普勒超声测量血流速度比值。 10、严重钙化的病变。 11、使用辅助疗法（即激光、旋切术、冷冻成形术、scoring /切割球囊等）。 12、既往旁路手术血管桥的病变； 13、研究者认为患者不适合参加研究，或判断患者依从性差，不能完成研究要求的所有随访和检查。 14、患者同时期参与其他器械或药物的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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