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【ChiCTR2300071991】索凡替尼联合肝动脉栓塞术对比索凡替尼单药治疗神经内分泌瘤肝转移的前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071991

试验状态

尚未开始

药物名称

索凡替尼

药物类型

化药

规范名称

索凡替尼

首次公示信息日的期

2023-05-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

神经内分泌瘤

试验通俗题目

索凡替尼联合肝动脉栓塞术对比索凡替尼单药治疗神经内分泌瘤肝转移的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

索凡替尼联合TAE对比索凡替尼单药治疗神经内分泌瘤肝转移的前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在晚期神经内分泌瘤伴肝转移患者中，观察索凡替尼联合 TAE 对比索凡替尼单药治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

研究者在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序，根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

44;45

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 入选标准 1）经病理组织学检查确诊的 NET 伴肝转移受试者（包括 G1、G2 级 NET）；原发灶部位及是否手术切除不作限定； 2）年龄 18-75 岁，性别不限； 3）预计生存期≥12 周； 4）东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG） 0-2 分； 5）根据影像学及外科评估肝转移灶初始不可切除或不能耐受手术，原发灶无严重并发症（穿孔、梗阻、内科不能处理的大出血等）； 6）根据 RECIST1.1 版标准，肝脏至少有一个可测量的肿瘤客观病灶，螺旋 CT 检查，其最大直径须≥1cm，普通 CT 或核磁共振，其最大直径须≥2cm；且应在入组前 28 天内进行。 7）受试者必须有适当的器官功能，根据下列实验室检查结果评估（在研究药物给药前14 天内未接受过输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他医学支持治疗）入组前1周之内的实验室检查结果符合以下条件：血红蛋白≥90g/L；血小板（PLT）≥75×109/L；白细胞（WBC）≥3.0×109/L；中性粒细胞（ANC）≥1.5×109 /L ；总胆红素（TBI）≤1.5×正常值上限（UNL）；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤5×UNL； 8）患者自愿参加，并且签署知情同意书。；

排除标准

2. 排除标准 1）病理组织学检查证实为神经内分泌癌、小细胞癌、杯状细胞类癌等; 2）需要长效 SSA 控制症状的功能性神经内分泌肿瘤，例如胰岛细胞瘤、胰高血糖素瘤、胃泌素瘤、VIP 瘤、ACTH 瘤、类癌综合征等； 3）尿常规分析显示尿蛋白≥2+或 24 小时尿蛋白定量≥1g； 4）药物无法控制的高血压（收缩压＞140mgHg 或舒张压＞90mmHg）； 5）可能影响药物吸收的严重胃肠道疾病，包括但不限于消化性溃疡、溃疡性结肠炎、活动性消化道出血、消化道梗阻、严重腹泻等； 6）3 个月之内有严重出血病史（一次出血＞30ml）或 1 个月之内有咯血病史（一次咯血＞5ml）或 12 个月内发生过血栓栓塞事件（包括肺栓塞、脑梗塞等）； 7）4 周内接受过外科手术治疗（活检除外）或者手术切口尚未愈合； 8）严重的心血管疾病，包括但不限于急性心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心力衰竭、需要药物治疗的室性心律失常、左心室射血分数＜50%； 9）心电图提示矫正 QT 间期≥480ms； 10）无病生存期<5 年的其他恶性肿瘤病史（除了治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤）； 11）存在免疫性缺陷性疾病或 HIV 感染； 12）有严重未控制的急性感染（感染引起 38℃以上发热）； 13）有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病史，乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测≥1×104IU/mL，丙型肝炎病毒（HCV） RNA 检测≥1×103IU/mL; 14）合并其他严重的内外科疾病，影响器官功能，研究者认为不适合参加本临床试验的； 15）4 周内参加过其他新药临床试验； 16）妊娠或哺乳期妇女或有生育能力的（男性或停经不到 1 年的女性）患者不愿意采取避孕措施的； 17）对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者； 18）研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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