【ChiCTR2200061792】“调脏醒神”电针对慢性部分性睡眠剥夺人群大脑认知功能的影响与效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061792

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性部分性睡眠剥夺人群大脑认知功能

试验通俗题目

“调脏醒神”电针对慢性部分性睡眠剥夺人群大脑认知功能的影响与效应机制研究

试验专业题目

“调脏醒神”电针对慢性部分性睡眠剥夺人群大脑认知功能的影响与效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 从个体大脑水平揭示慢性部分性睡眠剥夺（CPSD）引起人类睡眠紊乱和认知障碍的发病机制； 2. 分析“调脏醒神”电针对CPSD大脑功能及结构的神经调控作用，揭示“调脏醒神”电针对CPSD人群的大脑正向作用效应机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

试验项目经费来源

吉林省自然科学基金（联合基金项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 慢性部分性睡眠剥夺组纳入标准（1）均为长期固定值夜班的医务工作者（21-50岁），右利手；（2）间断性SD持续时间6天以上，每天睡眠少于５ｈ；（3）存在睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数(PSQi) ＞7分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）＜26分；（4）饮食规律，实验前１周未饮用烟、酒、茶、咖啡等兴奋性饮料；１个月内未接受过针灸治疗；近半年来未服用神经精神类药物；（5）近三个月内未服用避孕药、无各类疼痛（包括痛经），女性在检查时未处月经周期阶段；（6）平素身体健康，无肝肾功能障碍和心脑血管、内分泌、免疫系统疾病史，无精神疾病史，在体格检查时不得有任何病理或异常临床发现；（7）大专以上学历，工作内容固定，活动城市固定。 2.健康受试者纳入标准（1）均为白天规律工作的不值夜班的医务工作者（21-50岁），年龄、受教育程度等条件与其他各组受试者具有可比性；（2）每天工作时间≤8 h，正常睡眠-唤醒节律，每晚睡眠时间达到6.5～8.5小时；（3）不得有任何睡眠障碍，匹兹堡睡眠质量指数≦7分；蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥26分；（4）平素身体健康，无肝肾功能障碍和心脑血管、内分泌、免疫系统疾病史，无精神疾病史，在体格检查时不得有任何病理或异常临床发现；（5）工作内容固定，大专以上学历，活动城市固定。；

排除标准

排除标准 1. 对针灸敏感出现晕针者； 2. 值夜班期间睡眠时间＞ 5h； 3. 有嗜烟、酗酒、饮浓咖啡习惯史，既往有睡眠障碍史； 4. 患有影响睡眠的躯体或精神心理疾病，如抑郁症、呼吸暂停综合征； 5. 入组治疗期间同时参与其他项临床研究或入组前7日内接受过针灸治疗者； 6. 入组治疗前7日内摄入处方药或非处方药； 7. 研究期间离开日常活动地点者； 8. 拒绝参与本次调查或配合度差而中断调查者； 9. 体内植入金属，如心脏起搏器、除颤器、心脏支架、人工心脏瓣膜、动脉瘤术后金属夹、药物灌注装置、神经刺激器、骨骼生长刺激器及其他任何类型的生物刺激器、金属缝合线等的患者；体内有子弹、碎弹片或铁砂粒，或者骨折术后体内有固定钢板、钢钉、镙丝的患者；体内有人工假肢或关节、阴茎假体、助听器、人工耳蜗、中耳移植物、眼内金属异物、义眼及头面部有植入物等的患者。 10. 有幽闭恐惧症的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学

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