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【ChiCTR2100045450】虚实挂线法治疗括约肌上型肛瘘有效性及临床优势的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045450

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

括约肌上型肛瘘

试验通俗题目

虚实挂线法治疗括约肌上型肛瘘有效性及临床优势的随机对照研究

试验专业题目

虚实挂线法治疗括约肌上型肛瘘有效性及临床优势的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.通过虚实结合挂线法与实挂线法比较的临床随机对照研究，评价虚实结合挂线法治疗括约肌上型肛瘘的有效性和安全性。 2.建立一种新的虚实结合挂线法治疗括约肌上型肛瘘术式，与实挂线法相比，评价新术式在保护肛直环、保证肛门括约功能、减少肛门不全失禁、缩短疗程、减少患者痛苦，降低复发率等比传统术式的优势，为治疗括约肌上型肛瘘新方法“虚实结合挂线法”提供循证医学的依据。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

依诊治时间顺序将患者进行编号，将入选病例根据SAS软件产生的区组随机表分组，A组为试验组，采用虚实结合挂线法进行治疗；B组为对照组，采用实挂线法进行治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

38

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-04-15

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁，男性或女性； 2.采用经直肠B超诊断，证实为括约肌上型肛瘘 (符合Parks诊断标准)； 3.初次行肛门手术治疗者； 4.患者自愿参加临床试验，均签署知情同意书，能够配合临床随访。；

排除标准

1.外伤所致的括约肌上型肛瘘； 2.急性感染患者或病灶感染控制不佳者； 3.医生判定其他病史对肛门功能造成影响者； 4.其他因宗教民族、糖尿病、有癌症、肠结核、克罗恩病、艾滋病者； 5.合并严重心、肺、脑、肝、肾系疾病者； 6.妊娠或计划妊娠妇女和哺乳期的女性； 7.过敏体质或多种药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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