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【ChiCTR2500113416】失眠症简明行为治疗有效性及相关影响因素研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113416

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

失眠症简明行为治疗有效性及相关影响因素研究

试验专业题目

失眠症简明行为治疗有效性及相关影响因素研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对简明行为治疗失眠症有效性及相关影响因素研究，探讨治疗方案有效程度患者的依从性、不良睡眠信念的影响、内感知的变化。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由指定实验统计人员使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案。

盲法

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院

试验范围

目标入组人数

45;100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

2023-05-19

是否属于一致性

入选标准

1. 失眠症患者组： (1) 符合《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）中失眠障碍的诊断标准： 1) 患者主诉对睡眠质量或睡眠时长不满意，表现为：入睡困难、早醒、难以维持睡眠（夜间频繁觉醒或醒后难以再入睡）； 2) 失眠导致显著的临床痛苦或社会、职业、教育、行为等功能损害； 3) 上述症状每周发生频率 >3 次； 4) 上述症状持续时间 >=3 个月； 5) 患者具备充足的睡眠机会和良好的睡眠环境； 6) 患者报告至少一种与睡眠不良相关的日间负面影响（如疲劳、认知或情绪功能受损）； 7) 上述症状不能由其他睡眠-觉醒障碍更好地解释（如发作性睡病、睡眠呼吸障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍、异态睡眠等）； 8) 上述症状并非由药物、物质滥用或其他物质的生理效应所致； 9) 失眠症状不继发于其他躯体疾病或精神障碍。 (2) 性别不限，年龄18–80岁； (3) 无明显心理应激事件，近期内无影响睡眠的严重生活或心理事件（睡眠恐惧除外）。 2. 健康对照组： (1) 性别、年龄、受教育程度等人口学特征与失眠症患者组相匹配； (2) 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分 <7 分，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分 <7 分，失眠严重程度指数（ISI）评分 <8 分； (3) 检查前24小时内未摄入酒精、咖啡因或其他精神活性物质； (4) 自愿参与本研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 失眠症患者组排除标准： (1) 存在已确诊的可引起失眠的躯体疾病； (2) 患有其他精神疾病（如严重的焦虑症、抑郁症、躁狂症、双向情感障碍或精神分裂症等）且无法配合治疗； (3) 过去因失眠接受过认知行为疗法或其他相关心理干预； (4) 有酒精、药物、大量咖啡因或其他成瘾性物质等精神活性物质滥用史； (5) 妊娠或哺乳期妇女； (6) 文盲或无法理解研究内容者； (7) 倒班工作者。 2. 健康对照组排除标准： (1) 有精神疾病史或精神障碍家族史； (2) 患有严重躯体疾病（如冠心病、甲状腺疾病、恶性肿瘤等）； (3) 因各种原因导致的脑损伤（如脑外伤、脑卒中、帕金森病、痴呆或癫痫等）； (4) 有酒精、药物、大量咖啡因或其他成瘾性物质等精神活性物质滥用史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属第一医院

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