【ChiCTR2500107495】静脉联合局部应用硫酸镁对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107495

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

静脉联合局部应用硫酸镁对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

试验专业题目

静脉联合局部应用硫酸镁对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：与单独静脉应用或单独局部应用硫酸镁相比，静脉联合局部应用硫酸镁是否可以进一步减轻术后疼痛并减少阿片类药物的消耗。 2. 次要目的：与单独静脉应用或单独局部应用硫酸镁相比，静脉联合局部应用硫酸镁是否可以进一步减轻术后应激，加速患者康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。

盲法

分组信息通过密封编号信封实现分配隐藏，由药房人员在麻醉诱导前拆封并配制对应干预药物，所有组别静脉输注液体和局部注射剂均采用外观一致的盲态包装（生理盐水作为安慰剂）。最终分组过程经两名研究人员双盲核查并影像存档，确保符合CONSORT指南的透明性要求。本研究采用双盲，进行术后结果收集的研究人员、进行统计分析的研究人员、以及手术医生对分组结果不知情。

试验项目经费来源

四川大学华西医院SCI论文基金（141090042）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-15

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； (2)年龄为18~80岁；（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。；

排除标准

（1）心、肺等重要脏器功能衰竭患者；（2）肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)；（3）糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；（4）合并意识障碍或精神疾病；（5）有过膝关节开放手术史；（6）有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；（7）凝血功能严重障碍患者；（8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；（9）严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈；（10）体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；（11）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；（12）整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；（13）3个月之内参加过其他临床试验者；（14）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；（15）膝关节屈曲畸形≥30°或内外翻畸形≥30°；（16）对本研究中使用药物过敏者；（17）阿片类药物成瘾者；（18）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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