【ChiCTR2300078268】心脏脉冲电场消融治疗室性心律失常临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078268

试验状态

正在进行

药物名称

心脏脉冲电场消融治疗

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

室性心律失常

试验通俗题目

心脏脉冲电场消融治疗室性心律失常临床研究

试验专业题目

心脏脉冲电场消融治疗室性心律失常临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究脉冲电场消融治疗室性心律失常的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

锦江电子科技有限公司提供设备

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-75 周岁 (含)； 2.临床诊断：（1）频发室性早搏 (24 小时室性早搏占总心搏动比例大于 10%) ；（2）单形性持续性室性心动过速；（3）多形性持续性室性心动过速、心室扑动、心室颤动等恶性室性心律失常发作历史，有射频消融治疗指征；符合以上 3 种情况之一，有射频消融指征的，且计划进行脉冲电场消融手术的患者； 3.自愿参加本试验并签署了知情同意书； 4.愿意遵循本试验的相关要求并配合完成相应的随访； 5.若入选患者有 ICD（植入式心脏复律除颤器）植入适应症，本研究要求患者已经植入ICD 或患者同意配合近期植入ICD。；

排除标准

1. 由电解质紊乱、可逆的或者非心脏原因导致的室性心律失常； 2. 严重的左心室扩大 (左心室前后径>80mm) ； 3. 左心室射血分数 (LVEF) <20%； 4. 未受控制的心脏衰竭，当前纽约心功能分级 (NYHA) 为 IV 级； 5. 既往进行过以下心脏手术：卵圆孔未闭封堵、左心耳封堵等，心脏瓣膜相关手术如心脏瓣膜修复/置换等，或其他心脏手术而不适合进行导管消融的研究参与者； 6. 存在显著的心脏解剖结构先天性异常而妨碍消融导管进入目标消融区域的研究参与者； 7. 计划未来 12 个月内需要进行心脏移植、左心耳封堵、卵圆孔未闭封堵等心脏相关手术或其他影响消融治疗的重大手术的研究参与者； 8. 存在心内血栓、粘液瘤、封堵器或其他妨碍导管插入或操作的情况的研究参与者； 9. 存在严重妨碍血管通路的情况 (如已植入下腔静脉滤器、壁内血栓等) 的研究参与者； 10. 存在活动性全身感染的研究参与者； 11. 存在无法控制的高血压 (收缩压持续≥180mmHg 或舒张压持续≥110mmHg) ； 12. 存在严重肝肾功能不全的研究参与者； 13. 筛选前 1 个月内有体循环血栓栓塞 (包括 TIA) 病史的研究参与者； 14. 筛选前 3 个月内存在不稳定型心绞痛的受试者或发生过急性心肌梗死的研究参与者； 15. 筛选前 3 个月内进行过经皮冠状动脉介入(PCI)，或进行过冠状动脉旁路移植 (CABG)的研究参与者； 16. 筛选前正在参加其他器械或药物临床研究的研究参与者； 17. 处于妊娠期、哺乳期或计划怀孕的育龄女性研究参与者； 18. 预期寿命少于 12 个月的研究参与者； 19. 其他经研究者判断不适合参加本试验的研究参与者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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