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【ChiCTR2000032566】DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032566

试验状态

尚未开始

药物名称

BPR108片+盐酸二甲双胍片

药物类型

规范名称

BPR108片+盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

DBPR108片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的——评价盐酸二甲双胍片+DBPR108片联合治疗2型糖尿病的有效性。次要目的——评价盐酸二甲双胍片+DBPR108片联合治疗2型糖尿病的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由与本试验数据管理、统计分析无关的生物统计学家，在计算机上采用SAS统计软件（9.4 或以上版本），试验组和对照组按照2：1设计的比例用区组随机化方法分别产生随机号和药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

试验范围

目标入组人数

140;70

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-30

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1) 根据WHO（1999年）糖尿病诊断标准（附件2），诊断为2型糖尿病的受试者； 2) 18≤年龄≤75周岁，男女不限； 3) 体重指数范围19≤BMI≤35，BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 4) 糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤9.5%； 5) 筛选前使用二甲双胍≥1000mg/日，固定剂量持续使用8周以上； 6) 自愿参加试验并签署知情同意书； 7) 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月期间避孕。；

排除标准

1) FPG ＞ 13.9mmol/L； 2) 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者； 3) 筛选前8周内规律使用过除二甲双胍以外包括胰岛素、罗格列酮、吡格列酮、DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂等降糖药治疗的受试者； 4) 伴有糖尿病急性并发症（包括糖尿病酮症及酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒及低血糖昏迷）； 5) 有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者； 6) 有严重糖尿病并发症（如糖尿病足等）的受试者； 7) 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎发作的相关疾病病史者（如反复发作的胆石症病史等）； 8) 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验药物过敏者； 9) 未治愈的甲亢等疾病，可能引起继发性血糖升高； 10) 筛选前4周内连续或试验中可能需要连续≥14天使用糖皮质激素类药物者（外用和吸入的除外）； 11) 患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者； 12) AST或ALT＞正常上限的3倍，或总胆红素＞正常上限的1.5倍； 13) 肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限1.5倍；或eGFR < 45 mL/min（eGFR计算公式参照附件3）； 14) 血白细胞<3.0x10^9/L且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5x10^9/L，血红蛋白＜100g/L，甘油三酯＞5.7mmol/L； 15) 在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc＞500 ms； 16) 传染病筛查HBsAg、HBeAg、HBcAb均阳性者，或丙肝抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体非特异性抗体任意一项检测阳性者； 17) 育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女； 18) 有嗜酒或药物滥用史的受试者； 19) 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内使用过其它试验药物或器械的受试者； 20) 受试者存在以下临床意义的不稳定性疾病：严重的室性心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分NYHA III/IV者，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史，服用降压药后血压仍控制不良，即用药后血压持续维持在收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg，癌症病史者、器官移植者，癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等； 21) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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