【CTR20221372】恩他卡朋双多巴片（Ⅱ ）人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221372

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2022-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

恩他卡朋双多巴片用于治疗左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动成人帕金森病患者。

试验通俗题目

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ ）人体生物等效性研究

试验专业题目

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ ）人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服石家庄四药有限公司研制、生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（100 mg：25 mg：200 mg）的药代动力学特征；以Orion Corporation生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（达灵复，100 mg：25 mg：200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-07-14

试验终止时间

2022-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：慢性开角型青光眼、窄角型青光眼、胆管阻塞等）者；2.（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

3.（问诊）既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者;；4.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品的活性成分（卡比多巴、左旋多巴或恩他卡朋）或任何一种赋形剂过敏者；

5.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

湖南省职业病防治院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编