【ChiCTR1800019160】低能量强脉冲光的间接照射促进睑板腺上皮细胞功能康复及其机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019160

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

睑板腺功能障碍

试验通俗题目

低能量强脉冲光的间接照射促进睑板腺上皮细胞功能康复及其机制研究

试验专业题目

低能量强脉冲光的间接照射促进睑板腺上皮细胞功能康复及其机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较不同部位 IPL 间接照射治疗前后 MGD 患者睑缘形态、睑板腺结构和功能的变化及炎症的改善，干眼体征的变化、疗效的差异，深入探讨 IPL 间接照射所产生的 PBM 作用及系统效应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由IPL激光治疗者以随机数表法随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-03-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 年龄≥18 岁； (2) Fitzpatrick 皮肤分型 1-4 型； (3) 标准干眼问卷（SPEED）评分≥6 分。 (4) 睑板腺功能评分≤12 分 (5) 泪膜破裂时间（TBUT） ≤10 秒* (6) 角膜荧光素染色评分≥1 分 (7) 受试者必须签署知情同意书，愿意配合治疗及随访，并自愿参加本研究。 *注，如果 TBUT≤5 秒，则不必考虑入选标准 6；

排除标准

(1) 哺乳期或妊娠期妇女； (2) 佩戴角膜接触镜者； (3) 眼部急性炎症或感染； (4) 睑缘有明显的瘢痕或者角质化 (5) 入组前6个月内接受过眼部手术或眼睑手术； (6) 入组前6个月内治疗区域发生过神经性麻痹； (7) 正在使用泪管栓塞； (8) 治疗区域存在癌前病变、皮肤癌或色素沉着； (9) 入组前6个月内接受过LASIK手术； (10) 治疗区域患有可能被560 nm~1200 nm光波激发的疾病，如单纯性疱疹1型和2型、系统性红斑狼疮和卟啉病； (11) 正在服用光敏性药物，如异维甲酸、四环素或圣约翰草； (12) 入组前48小时内处方用于干眼的滴眼液(除人工泪液外的治疗措施)； (13) 入组前1年内头颈部放疗史，或者预计在强脉冲光治疗后8周内进行放疗； (14) 入组前8周内化疗史，或者预计在强脉冲光治疗后8周内进行化疗； (15) 偏头痛或癫痫病史； (16) 入组前1年内进行过面部强脉冲光治疗； (17) 入组前 4 周内过度暴晒； (18) 由研究者判断不适合入选试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

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