【ChiCTR-IPC-14005410】系统治疗联合恩替卡韦一线治疗合并慢性乙型肝炎的晚期肝细胞癌的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPC-14005410

试验状态

正在进行

药物名称

索拉非尼+恩替卡韦

药物类型

规范名称

索拉非尼+恩替卡韦

首次公示信息日的期

2014-10-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

系统治疗联合恩替卡韦一线治疗合并慢性乙型肝炎的晚期肝细胞癌的临床观察

试验专业题目

系统治疗联合恩替卡韦一线治疗合并慢性乙型肝炎的晚期肝细胞癌的临床观察

申办单位信息

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联系人邮编

610041

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临床试验信息

试验目的

探索两种系统治疗方式联合恩替卡韦治疗合并乙型肝炎的晚期肝细胞癌的有效性和安全性疗效和安全性，本研究分成两部分：第一部分：索拉非尼联合恩替卡韦的有效性和安全性；第二部分：SOX化疗联合恩替卡韦的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表

盲法

试验项目经费来源

自有经费

试验范围

目标入组人数

85;80

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-01

试验终止时间

2016-11-01

是否属于一致性

入选标准

-必须被诊断为不可切除的或转移性肝细胞癌，定义为：组织学或细胞学诊断或临床诊断：同时满足以下条件中的（1）+（2）a两项或者（1）+（2）b+（3）三项时，可以确立HCC的临床诊断：（1）具有肝硬化以及HBV和/或HCV感染（HBV和/或HCV抗原阳性）的证据；（2）典型的HCC影像学特征:同期多排CT扫描和/或动态对比增强MRI检查显示肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化，而静脉期或延迟期快速洗脱。 a．如果肝脏占位直径≥2cm，CT和MRI两项影像学检查中有一项显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，即可诊断HCC； b．如果肝脏占位直径为1-2cm，则需要CT和MRI两项影像学检查都显示肝脏占位具有上述肝癌的特征，方可诊断HCC，以加强诊断的特异性。（3）血清AFP≥400μg/L持续1个月或≥200μg/L持续2个月，并能排除其他原因引起的AFP升高，包括妊娠、生殖系胚胎源性肿瘤、活动性肝病及继发性肝癌等。 -HBsAg阳性，HBV DNA滴度<1x10^4 copies/ml -根据RECIST1.1,至少有一个可测量病灶。至少有一个目标病灶既往没有接受过任何局部治疗（例如手术，放疗，肝动脉栓塞，化疗栓塞（TACE）,肝动脉灌注，射频消融，经皮乙醇注射，或冷冻消融），或在接受过局部治疗的病灶呈现肿瘤大小增加>20%。 -第一部分（索拉非尼）：既往没有对转移性病灶采取过索拉非尼靶向治疗及全身化疗。第二部分（化疗）：既往没有对转移性病灶采取过全身化疗，完成辅助化疗12个月以上复发转移者；既往接受过索拉非尼靶向治疗失败或者不可耐受的HCC患者可入组。 -年龄≥18岁 -能够进行口服给药。 -ECOG评分0～2分。 -肝功能评级Child-Pugh A或B 级。Child-Pugh状态需要通过临床结果和筛选器的实验数据确定。 -BCLC分期为B-C期。 -预计生存期≥12周。 -主要器官功能正常，及符合下述标准： a)中性粒细胞≥1.5X10^9/L b)血小板≥75X10^9/L c)ALB≥29g/L d)AST，ALT，碱性磷酸酯酶<2.5正常上限(UNL) e)总血胆红素<1.5 UNL f)肌酐≤1.5 UNL g)INR<1.5 -患者自愿签署书面知情同意书。 -患者自愿选择索拉非尼或化疗抗肿瘤治疗。；

排除标准

-先前接受过针对进展期或转移性疾病的化疗者。 -在研究药物治疗前4周接受了局部治疗（手术、放疗、肝动脉栓塞治疗、肝动脉内化疗、化疗栓塞、射频消融、经皮酒精注射或冷冻消融）。 -最近5年内患过其他恶性肿瘤，子宫颈原位癌或基底细胞癌除外。 -在试验开始前4周内接受任何研究用药治疗者。 -患者为妊娠期或哺乳期妇女。 -有脑转移的病史或临床证据。 -正在接受抗凝治疗，因HIV正接受抗逆转录病毒药物治疗。 -有严重的未控系统性并发症，例如感染或控制不良的糖尿病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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