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【ChiCTR-TRC-13003233】基于核心病机治疗寻常型银屑病的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-13003233

试验状态

结束

药物名称

钙泊三醇倍他米松软膏+卡泊三醇软膏

药物类型

/

规范名称

钙泊三醇倍他米松软膏+卡泊三醇软膏

首次公示信息日的期

2013-04-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

基于核心病机治疗寻常型银屑病的临床研究

试验专业题目

中药颗粒YXBCM01(PSORI-CM01)联合钙泊三醇倍他米松软膏与卡泊三醇软膏序贯疗法治疗寻常型银屑病的临床研究

申办单位信息
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510120

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临床试验信息
试验目的

评价中医药疗法结合西药局部用药治疗寻常型银屑病的临床疗效、安全性。 该临床研究开始前在广东省中医院进行了一个20例的小样本的临床预试验，干预措施为试验组：PSORI-CM01汤剂+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏；对照组：PSORI-CM01汤剂安慰剂+钙泊三醇倍他米松软膏、卡泊三醇软膏

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由广州中医药大学DME 中心人员采用SAS9.2 的PROC PLAN，完成程序编写和随机化的操作。

盲法

/

试验项目经费来源

国家科学技术部

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-05-01

试验终止时间

2017-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18-65 岁。(2)稳定期的银屑病患者，皮损程度达到中重度（PASI＞10 或BSA＞10%，同时PASI＜30 并且BSA＜30%）。(3)签署知情同意书者。；

排除标准

(1)皮损以点滴状为主，或皮损单独见于颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、粘膜、掌跖部位的患者。 (2)妊娠、哺乳期或1 年内计划妊娠者。 (3)心理测量量表SAS 标准分＞50 分或SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。 (4)合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病、常规用药无法控制的患者，合并肿瘤的患者，有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者，及合并有钙代谢失调的患者。(5)已知对本研究中所用药物过敏的患者。 (6)正在参加其它药物临床试验者或1 个月内参加过其它临床试验者。 (7)2周内曾用激素、维甲酸类等外用药物或紫外光治疗者；4 周内曾接受系统治疗者；12周内曾使用生物制剂治疗者。 (8)银屑病急性进展、有红皮病倾向的患者。 (9)需进行西医系统治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510120

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