【ChiCTR2400089735】颈段脊髓电刺激治疗卒中后上肢运动障碍临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089735

试验状态

正在进行

药物名称

经皮脊髓电极

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中后上肢运动障碍

试验通俗题目

颈段脊髓电刺激治疗卒中后上肢运动障碍临床试验

试验专业题目

颈段脊髓电刺激治疗卒中后上肢运动障碍临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脑卒中是中国成人致死和致残的首位病因。近年来我国的卒中发病率为201/10万，40岁及以上人群的卒中人口标化患病率为2.58%。卒中具有高致残率的特点，70%-80%的患者在卒中后遗留运动、感觉、言语、认知等功能障碍，进而丧失自理能力，严重影响患者的日常生活质量，并且造成巨大的社会经济负担。由于双上肢功能占全身功能的60%，脑卒中后患者独立自理的水平主要取决于上肢运动功能的恢复。有学者认为与脑损伤程度相关的肢体运动功能恢复通常在脑卒中后6个月达到平台期。在脑卒中发生后的6个月，约65%的患者偏瘫手仍然留有功能障碍，需要在康复治疗的基础上探求新的治疗方式，进一步恢复卒中患者以运动功能为核心的自理能力。脊髓电刺激是一种利用电脉冲信号刺激脊髓神经治疗疾病的神经调控方法。既往的临床研究表明，腰骶段脊髓电刺激能够恢复脊髓损伤患者的部分下肢运动功能，揭示了脊髓电刺激治疗运动功能障碍的巨大潜力。有文献报道，卒中后上肢运功功能损伤的患者在接受为期4周的颈段脊髓电刺激治疗期间，患侧的上肢肌力、灵活性、肌肉协同能力和日常活动能力均较前改善。这表明SCS对进一步促进慢性脑卒中患者上肢功能的恢复和提高生存质量以及减轻患者家庭、社会负担具有重要意义。本技术旨在通过颈段脊髓电刺激改善脑卒中患者上肢运动功能，探求脊髓电刺激治疗卒中后运动功能障碍的效果和潜力，有望为运动功能障碍疾病的治疗带来新的突破。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-16

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.单次缺血性或出血性中风导致偏瘫，病程大于等于6个月； 2.年龄在20岁至80岁之间；3. 卒中后接受规律康复治疗，但上肢运动功能恢复不佳，Fugl-Meyer 量表上肢评分高于7分且低于45分。；

排除标准

1.严重系统性疾病(如卒中以外的神经系统疾病、癌症、严重循环或呼吸系统疾病、肝肾衰竭等)或可能导致受试者运动功能或认知功能障碍的其它疾病； 2. 处于妊娠期或哺乳期的妇女； 3.在入组前或研究期间接受抗凝、抗血小板、抗痉挛或抗癫痫药物治疗； 4. 关节挛缩过于严重，经临床医生评估无法参与该研究； 5. 患严重精神疾病或智能障碍无法配合治疗或随访问卷者； 6. 存在其它植入的医疗器械； 7.严重的幽闭恐惧症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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