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首页 临床进展 复方甘草酸苷注射液防治吉西他滨相关性药疹及肝功能异常的II期随机对照临床研究

【ChiCTR-IIR-17012919】复方甘草酸苷注射液防治吉西他滨相关性药疹及肝功能异常的II期随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-17012919

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

化学药

规范名称

复方甘草酸苷注射液

首次公示信息日的期

2017-10-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

消化道肿瘤

试验通俗题目

复方甘草酸苷注射液防治吉西他滨相关性药疹及肝功能异常的II期随机对照临床研究

试验专业题目

复方甘草酸苷注射液防治吉西他滨相关性药疹及肝功能异常的II期随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察、评价复方甘草酸苷注射液防治吉西他滨不良反应，包括化疗相关性药疹及肝功能异常的临床安全性和有效性，并探讨可能的作用机理。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

本试验采用分层区组随机方法。由统计人员先依次编写好1~200的数字顺序表，通过SAS系统软件的PROC PLAN过程编程产生随机数字。首先设定产生随机数字的参数，按照各组1:1的比例随机分组，预先设定产生的随机数字范围为A、B两组，根据随机数字范围受试者分配至A组或B组，运行SAS统计软件的PROC PLAN过程生成随机数字表，将程序产生的随机分组结果打印出来，制订编码。

盲法

/

试验项目经费来源

CSCO研究基金（Y-MX2015-019）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-02-01

试验终止时间

2020-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.受试者年龄在18岁- 70岁的肿瘤患者，男女不限； 2.肝胆胰肿瘤患者即将接受吉西他滨化疗治疗； 3.治疗前未曾使用吉西他滨、免疫调节剂及糖皮质激素； 4.患者自愿参加，受试者必须了解并遵守用药剂量、随访计划。；

排除标准

1.肝肾功能不全者； 2.妊娠、哺乳期妇女； 3.免疫功能异常者； 4.低血钾患者； 5.醛固酮症患者； 6.已知对美能过敏者； 7.有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期皮肤过敏史； 8.研究者认为其他原因不适合入组者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院腹部肿瘤科

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研究负责人邮编

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