【ChiCTR1900020538】吉西他滨联合白蛋白紫杉醇序贯mFOLFIRINOX一线治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020538

试验状态

正在进行

药物名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇

药物类型

规范名称

吉西他滨+注射用白蛋白紫杉醇

首次公示信息日的期

2019-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇序贯mFOLFIRINOX一线治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

吉西他滨联合白蛋白紫杉醇序贯mFOLFIRINOX一线治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价吉西他滨联合白蛋白紫杉醇序贯mFOLFIRINOX一线治疗局部进展期或进展期胰腺癌患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

不涉及随机

盲法

试验项目经费来源

课题基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1)经病理证实的局部进展期或进展期胰腺癌患者，不可手术切除，诊断结合病理和影像学（CT或MRI）综合判断； 2)初始诊断时间距入组时间不超过6周 3)既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗（包括化疗、放疗、手术或其他研究性治疗）; 4)年龄≥18岁且不超过75岁； 5)预计生存期≥3月； 6)ECOG PS评分0-1分； 7)至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋CT上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通CT或体格检查，其最大直径须≥20mm； 8)入组前1周之内的肝肾功及血常规检查结果符合以下条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白（HGB）≥ 80g/L；血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限；总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限 9)若有腹痛症状，要求首次给药前应该稳定，不需要给予相应镇痛药物 10)如果性行为活跃，患者必须同意在服用研究药物期间使用研究者认为适当的避孕措施。此外，男性和女性患者在治疗结束后必须按照产品特征总结或研究手册中提供的处方信息建议使用避孕措施。 11)患者自愿参加，签署知情同意书。；

排除标准

1)已知对任何研究药物严重过敏者； 2)已知的脑转移患者 3)辅助化疗结束<6月 4)明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者； 5)5年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外) ； 6)间质性肺炎或肺纤维化； 7)无法控制的胸腔积液或腹水 8)有严重未控制的内科疾病、急性感染者、近期心肌梗塞史（3个月内）； 9)妊娠或哺乳期妇女； 10)研究者认为不适合入组者。 11)NCCN指南定义为可切除胰腺癌（2019 NCCN V1）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院腹部肿瘤科

研究负责人电话

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