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【ChiCTR2300073813】残端悬吊张力固定ACL保残重建术与单纯ACL重建术治疗急性及亚急性ACL损伤的随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300073813

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-07-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

残端悬吊张力固定ACL保残重建术与单纯ACL重建术治疗急性及亚急性ACL损伤的随机对照临床研究

试验专业题目

残端悬吊张力固定ACL保残重建术与单纯ACL重建术治疗急性及亚急性ACL损伤的随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：证明残端悬吊张力固定ACL保残重建术对膝关节功能的恢复优于单纯ACL重建术； 次要目的： 1.分析指标与保残预后的相关性； 2.筛选ACL损伤预后的影响因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

本研究采用区组随机化，由未参与本研究的人员通过区组随机化生成随机化列表。

盲法

本研究手术医生无法设盲，对患者及康复医师设盲。数据收集与分析以盲法方式进行。

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院院级临床研究项目经费

试验范围

/

目标入组人数

43

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿加入研究并签署知情同意书； 2. 有明确的外伤史； 3. 受伤到手术时间小于3月； 4. 前抽屉试验阳性、Lachman试验阳性； 5. 关节镜下评估ACL残端为Sherman Ⅰ-Ⅱ型残端，且残端滑膜覆盖良好； 6. 接受残端悬吊张力固定ACL保残重建术或单纯ACL重建术治疗； 7. 患者本人或者监护人能理解研究的目的，显示对研究方案足够的依从性。；

排除标准

1. 陈旧性前交叉韧带损伤（受伤到手术时间大于3月）； 2. 关节镜下评估ACL残端为Sherman Ⅲ-Ⅳ 型残端或滑膜覆盖较差的ShermanⅠ-Ⅱ型残端； 3. 既往膝关节手术史； 4. 多发韧带损伤或伴有膝关节附近骨折； 5. 严重膝关节疾病或全身性疾病（Ⅲ-Ⅳ骨性关节炎、风湿性关节炎等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市第二人民医院

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研究负责人邮编

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