【ChiCTR2200057770】请联系我们上传伦理审批文件。急性前循环缺血性卒中患者机械取栓术后超早期强化降压有效性与安全性研究一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057770

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

请联系我们上传伦理审批文件。急性前循环缺血性卒中患者机械取栓术后超早期强化降压有效性与安全性研究一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

试验专业题目

急性前循环缺血性卒中患者机械取栓术后超早期强化降压有效性与安全性研究一项前瞻性、多中心、随机对照、盲法结局评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究前循环大血管闭塞型 AIS 患者机械取栓血管成功再通后，在超早期进行强化降压治疗（收缩压 110-130mmHg）与常规血压管理策略（收缩压 140-160mmHg）相比，其有效性及安全性是否有差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

符合入组条件的患者将以1:1的比例随机分配至强化降压组或常规降压组。患者筛选及知情同意书签署需在机械取栓术完成前完成，研究员需在患者获得成功再通后10分钟内进入中央随机系统获得随机分组结果，获得分组结果的时间定义为随机化时间。分组结果将由中央随机系统自动提供，本研究使用中央随机系统由微试云公司提供（该公司不参加研究的任何其他过程），研究员可通过手机APP或电脑网页进入。随机化将按照下列因素进行分层： 1）入组中心 2）发病至穿刺时间（<6、≥6 小时） 3）入院 NIHSS 评分（<15、≥15）

盲法

试验项目经费来源

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目脑血管病研究及其高端人才培养项目（项目编号：ZYGD18009）

试验范围

目标入组人数

275

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 岁； 2.临床诊断为 AIS，且DSA证实为前循环大血管梗死（LVO），包括颈内动脉（ICA）、大脑中动脉M1或M2段及大脑前动脉A1或A2段闭塞（不伴有后循环大血管梗死）； 3.符合取栓指征且于发病 24 小时内行机械取栓治疗（发病至穿刺时间≤24h）； 4.机械取栓术后成功开通血管（TICI 评分≥2b）； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.存在其他干扰临床结局或随访评估的疾病（终末期癌症、终末期心脏病、肝功能衰竭、肾功能衰竭、肺功能衰竭等）； 2.明确具有冠心病并3月内有明显症状； 3.对不同血压管理策略有明确的适应证/禁忌证； 4.孕妇或哺乳期妇女； 5.目前同时参与其他临床试验且影响临床预后评估； 6.EVT结束后，同侧或对侧颅内外大动脉闭塞或仍存在≥70%的狭窄； 7.研究人员和/或主治医生判断不适合参加本研究； 8.治疗获益不明确（如晚期痴呆）或主治医师评估取栓后生存时间小于24小时； 9.入院mRS<2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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