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【ChiCTR2300078291】高频脊髓电刺激对比脊髓电刺激治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078291

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病性神经病理性疼痛

试验通俗题目

高频脊髓电刺激对比脊髓电刺激治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的多中心临床研究

试验专业题目

高频脊髓电刺激对比脊髓电刺激治疗糖尿病性周围神经病理性疼痛的多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

1．比较HF-SCS与传统SCS治疗DPNP的安全性及有效性，评价HF-SCS对DPNP神经损伤/病变及微循环障碍的修复作用。 2．观察HF-SCS与DPNP原发病糖尿病病情的相关性。 3．初步建立DPNP患者的规范化诊疗流程，寻求DPNP的最优方案。 4．完善HF-SCS刺激系统及远程参数调控系统，为下一步全国性多中心临床研究奠定基础。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

授权一位独立的统计人员应用SPSS软件按1:1的分配比例，生成随机表。

盲法

无

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 患有糖尿病，且年龄在18-80之间； ② 下肢远端对称性疼痛伴或不伴异感； ③ 病程＞6个月； ④ 疼痛为针刺样和（或）电击样和（或）烧灼样； ⑤ QST检查异常； ⑥ 有痛觉过敏和超敏； ⑦ 无下肢反射和肌力异常； ⑧ MRI或CT检查无椎管狭窄等椎管异常；

排除标准

① 合并严重心脑血管疾病； ② 既往6个月内有腰椎手术、外伤椎管狭窄病史，或既往腰椎手术、外伤椎管狭窄病史影响本研究SCS手术及疼痛评估者；既往有腰椎手术、外伤椎管狭窄病史； ③ 有神经根症状； ④ 有其他脊柱异常情况，如良、恶性肿瘤、脊柱先天性异常、脊椎滑脱等； ⑤ 有凝血系统疾病、恶性肿瘤、感染和精神心理疾病； ⑥ 妊娠。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

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