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【ChiCTR-OPC-15006244】基于米芙的免疫抑制方案在中国心死亡器官捐献肾移植患者中的疗效研究——一项多中心、前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-15006244

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肾移植

试验通俗题目

基于米芙的免疫抑制方案在中国心死亡器官捐献肾移植患者中的疗效研究——一项多中心、前瞻性研究

试验专业题目

基于米芙的免疫抑制方案在中国心死亡器官捐献肾移植患者中的疗效研究——一项多中心、前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究目的为：描述白介素2受体拮抗剂（IL-2RA）诱导的采用EC-MPS免疫抑制治疗方案的DCD首次肾移植受体(新移植,1周内)的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京诺华制药有限公司发起

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

1990-01-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

入选标准 1) 初次肾移植； 2) DCD成年供体肾脏*； 3) 成年受体； 4)体重在50-80kg之间； 5)女性孕检结果呈阴性； 6)提供愿意参加研究的书面知情同意； 7) 采用舒莱作为诱导治疗； 8) 移植术后第1天起采用EC-MPS。 * DCD潜在供体仅限于已死亡患者, 或者患者、患者授权代理人或遗嘱中确认，经与医疗团队协商后治疗药物不再为其带来任何益处的将要死亡患者。支持治疗药物/生命支持设备的撤除计划必须符合医院政策。在与患者法定家属展开有关DCD潜在供体捐赠器官的讨论之前，OPO必须确认，法定亲属已选择撤除维持患者生命的支持治疗。OPO与患者医疗团队应根据医院政策，协调有关DCD潜在供体评价和捐赠讨论的时间。一名医疗团队成员根据医院政策、国家或地方适用的法律法规宣布患者死亡。DCD供体也可称作心跳停止供体、心搏停止供体、或心死亡器官捐赠供体。；

排除标准

排除标准受体 1) 多器官移植； 2) ABO血型不合； 3) PRA>10%. 4)供体特异性抗体（DSA）呈阳性； 5) WBC<4000mm3，血小板计数<75000/mm3，且Hb<80g/L； 6)人免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性； 7) EC-MPS初始剂量低于1440mg/天； 8) 乙肝病史，HBsAg阳性； 9) 丙肝病史，HCV-RNA阳性； 10) 糖尿病史，定义为空腹血糖≥7.0mmol/l，或餐后2h血糖≥11.1mmol/l。供体 1) 年龄大于60岁； 2) 冷缺血时间>18h； 3)热缺血时间>30min； 4)捐赠前6小时内的平均尿量<50ml/h； 5)捐赠前在ICU的住院时间超过10天； 6)捐赠前末次肌酐>200umol/l.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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