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【ChiCTR2100049784】信迪利单抗食管鳞癌术后辅助治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2100049784

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

信迪利单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

食管癌

试验通俗题目

信迪利单抗食管鳞癌术后辅助治疗

试验专业题目

评价信迪利单抗术后辅助治疗食管鳞癌的II期临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索信迪利单抗（PD-1抗体）术后辅助治疗局部晚期食管鳞癌的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

本研究为单臂研究，不涉及随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

信达生物制药（苏州）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-21

试验终止时间

2024-08-21

是否属于一致性

/

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.≥18岁； 3.ECOG PS 0-1； 4.组织学或细胞学证实胸段食管鳞癌，若术前接受新辅助治疗，则达到R0切除，且术后存在病理残余(ypT1-4a或ypN+)的患者；或，若未经过新辅助治疗直接手术的患者，达到R0切除且术后病理分期为pT3-4或pN+的患者（AJCC 第八版）； 5.根治性手术后，签署知情或首次治疗前4周内，影像学证实无肿瘤进展或复发证据； 6.首次给药时间距根治性手术时间不短于1个月且不超过3个月； 7.研究者判断患者已经从根治性手术中恢复，可以耐受研究药物治疗； 8.足够器官功能； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天内采用年失败率低于1%的避孕措施； 11.预期生存≥6个月。；

排除标准

1.肿瘤上缘距离环咽肌＜5cm； 2.术后病理淋巴结无法评估者（ypNx或者pNx）； 3.首次给药前5年内诊断为食管癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 6.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 8.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 9.存在临床上不可控制的胸腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 10.术后发生吻合口延迟愈合的患者（预计愈合时间＞3个月）； 11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 12.已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者; 13.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 14.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 15.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）。；

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试验机构

北京肿瘤医院

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