【ChiCTR2400090446】评价一次性胃镜在肝硬化患者急性食管胃静脉曲张出血胃镜诊疗中的有效性和安全性：一项多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090446

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-30

临床申请受理号

靶点

适应症

疑诊急性食管胃静脉曲张出血的肝硬化患者

试验通俗题目

评价一次性胃镜在肝硬化患者急性食管胃静脉曲张出血胃镜诊疗中的有效性和安全性：一项多中心随机对照临床试验

试验专业题目

评价一次性胃镜在肝硬化患者急性食管胃静脉曲张出血胃镜诊疗中的有效性和安全性：一项多中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

1.评估一次性胃镜在肝硬化患者急性食管胃静脉曲张出血胃镜诊疗中的有效性； 2.评估一次性胃镜在肝硬化患者急性食管胃静脉曲张出血胃镜诊疗中的安全性、操作简便性、成本效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

使用随机数表法产生随机数列

盲法

单盲

试验项目经费来源

北京市科技计划

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.肝硬化临床诊断明确； 2.年龄18-75岁； 3.24小时内有活动性出血表现，如：呕血、胃管引流出鲜血、反复黑便、低血容量性休克的表现，或24小时内血红蛋白下降至少20g/L等； 4.拟行胃镜检查；；

排除标准

1.考虑非静脉曲张出血可能性较大的患者，如既往存在非静脉曲张出血病史（溃疡病、门脉高压性胃病、血管病变等）、4周内有NSAIDs/抗凝/抗板/活血药物使用史、出血前有明确应激性因素等； 2.6个月内胃镜检查提示食管胃静脉曲张程度为轻度及以下； 3.考虑上消化道良恶性肿瘤、胆道出血、外伤、异物或其他理化因素等原因引起的消化道出血（结合病史及影像学）； 4.上消化道外科手术后（如部分切除、改道、造瘘等）； 5.3个月内行开放性外科手术、重大创伤（颅脑外伤、多发骨折、内脏破裂等）、重症感染（脓毒症、感染性休克、多脏器功能障碍综合征等）； 6.合并血液系统疾病如白血病、淋巴瘤、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、自身免疫性溶血、凝血功能障碍（如入院时时血小板<50×109/L、APTT延长大于10s、凝血酶原活动度<60%、INR>1.5）等； 7.存在其他普通胃镜或一次性胃镜检查的禁忌症，如存在严重心肺疾病、严重脑血管疾病、循环不稳定、急性重症咽部疾病、高血压急症等不适合胃镜检查的情况； 8.儿童、妊娠或哺乳期妇女； 9.本人或代理人拒绝参与本研究（当受试者知情同意能力欠缺或不足时，与代理人确认意向）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

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