【CTR20182125】布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20182125

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬缓释胶囊

药物类型

化学药

规范名称

布洛芬缓释胶囊

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

试验通俗题目

布洛芬缓释胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬缓释胶囊在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

137000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，吉林道君药业股份有限公司提供的布洛芬缓释胶囊（0.3g/粒）与中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊（0.3g/粒，商品名：芬必得®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~60周岁（含临界值）的健康男性和女性志愿者；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血四项、妊娠检查（女性））及12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；6.志愿者（包括男性志愿者）在试验结束后6个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；7.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对布洛芬等其他非甾体抗炎药以及相关辅料（辅料有：蔗糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮）有既往过敏史者（问诊）；2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；3.有胃肠道（特别是溃疡）病史、支气管哮喘病史、系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病等免疫系统疾病史、心功能不全及高血压等心血管疾病病史者（问诊）；4.肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍者（如血友病或其他出血性疾病）（问诊、检查）；5.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（特别是接受过肠部手术者），或计划在研究期间进行手术者（问诊）；6.有严重的心理或精神疾病者（问诊）；7.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；8.试验前3个月内参加过其它临床试验、使用过本试验相关药物者（问诊）；9.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物者（包括任何处方药、非处方药或中草药者）（问诊）；10.在首次服用试验药物前30天内使用过任何CYP2C9抑制剂（如：胺碘酮、非氨酯、氟康唑、咪康唑、胡椒碱、地奥司明、双硫仑、氟伐他汀、氟伏沙明、伏立康唑）（问诊）；11.在首次服用试验药物前30天内使用过双香豆素者（问诊）；12.在首次服用试验药物前3个月内使用过任何5-羟色胺再摄取抑制剂（如：氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明、舍曲林、西酞普兰等）（问诊）；13.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）；14.在过去的一年中，有酗酒史，每周摄入超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者（问诊、检查）；15.试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；16.筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；17.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；18.乳糖不耐受者（问诊）；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；20.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）；21.试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；22.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；23.试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；24.有妊娠可能的女性妊娠检测阳性（检查）；25.妊娠或哺乳期女性（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

161000

联系人通讯地址