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【ChiCTR1800019306】比较HAA和DA方案治疗成人急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019306

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

比较HAA和DA方案治疗成人急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

比较HAA和DA方案治疗成人急性髓系白血病疗效的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较HAA方案与DA方案治疗初发AML完全缓解率、长期生存率和副作用方面是否存在差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

由IWRS进行中心随机

盲法

未说明

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

156

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-20

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1)经WHO分型确诊初治AML患者（M3除外） 2)年龄15-60岁 3)入选时ECOG 评分为 0-2 4)肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌苷≤177μmol/L 5)心功能正常：EF>50% 6)预期生存期≥3月 7)获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

1)急性早幼粒细胞白血病 2)过去5年内，有其他恶性肿瘤病史 3)HIV阳性 4)其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等） 5)全身情况不适合化疗 6)怀孕或哺乳期妇女 7)不能理解或遵从研究方案 8)继发于MPN或治疗相关AML；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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