【ChiCTR-INR-17011254】前交叉韧带足迹数字化测算平台在前交叉韧带解剖重建中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17011254

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

前交叉韧带损伤

试验通俗题目

前交叉韧带足迹数字化测算平台在前交叉韧带解剖重建中的临床应用

试验专业题目

前交叉韧带足迹数字化测算平台在前交叉韧带解剖重建中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

精准医学是目前的研究热点，本项目拟利用基于多模态数字化模拟技术的ACL足迹数字化测算平台对临床陈旧性ACL损伤病例进行ACL足迹三维模拟，解决陈旧性ACL损伤重建手术中无法准确定位消失的韧带足迹，从而无法做到解剖重建的关键科学问题，从而达到提高ACL重建手术效果确切性的临床研究目标，并通过与传统非解剖重建手术进行临床疗效的对比研究，总结两种手术方式对陈旧性ACL损伤修复的优缺点，为探索更优良的ACL手术方式提供参。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由同一位参与本临床试验的医生专门负责随机分组序列工作，该医生根据陈旧性前交韧带损伤患者入院顺序的单双号来确定分组，入院顺序单数的患者纳入试验组，顺序为双数的患者纳入对照组。

盲法

对患者和负责临床随访的临床试验参加人员实行双盲。患者术前将被告知将根据随机原则确定采用数字化足迹测算平台进行ACL解剖重建或者行传统的ACL解剖重建术，术前检查、手术谈话、术前准备、麻醉方式等内容两组患者均相同，主刀医生为参与临床试验的同一组医生，术后随访由未参与病人分组及手术的另外一名高年资医生负责，该医生不清楚患者的具体手术方式，采用同样的随访方法对患者进行临床随访，并收集随访资料。

试验项目经费来源

深圳市第二人民医院科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-30

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）陈旧性ACL 损伤患者（受伤时间≥3个月），术前影像学资料证实患侧ACL 足迹消失。 2）年龄介于18-40周岁。；

排除标准

1）拟行手术膝关节受伤时间≦3个月，术前MRI证实患侧ACL足迹存在； 2）术侧膝关节合并膝关节骨折、肿瘤、严重骨性关节炎； 3）合并高血压、冠心病、糖尿病、肝肾功能严重受损等严重基础疾病者； 4）孕期妇女；可能需要在试验期间进行妊娠的患者。 5）3个月内参加过其他药物、临床器械或其他类型的临床试验的受试者； 6）研究者认为不适宜参与本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话

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