【ChiCTR2300071760】睡眠期间佩戴不同类型口罩对心肺功能影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071760

试验状态

尚未开始

药物名称

口罩

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

健康受试者、单纯鼾症或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者、轻中度高血压患者或糖尿病患者，血压/血糖控制良好，且无心、脑、肾等脏器功能损害

试验通俗题目

睡眠期间佩戴不同类型口罩对心肺功能影响的研究

试验专业题目

睡眠期间佩戴不同类型口罩对心肺功能影响的研究

申办单位信息

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联系人邮编

430060

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临床试验信息

试验目的

1.研究夜间佩戴口罩对年龄在20-65岁的健康志愿受试者睡眠生理（睡眠过程中睡眠呼吸参数、氧合、心率、佩戴口罩耐受性及醒后血压、肺功能、潮气量）的影响； 2.研究夜间佩戴口罩对年龄20-65岁、单纯鼾症或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠生理（睡眠呼吸参数、氧合、心率、佩戴口罩耐受性及醒后血压、肺功能、潮气量）的影响； 3.研究夜间佩戴口罩对年龄20-65岁、轻中度高血压患者或糖尿病患者，血压/血糖控制良好，且无心、脑、肾等脏器功能损害者的睡眠生理（机体睡眠呼吸参数、氧合、心率、佩戴口罩耐受性及醒后血压、肺功能、潮气量）的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

简单随机法。随机方法为抽签法。抽签结果采用数字表示，故受试者在每次试验前对抽签结果未知。

盲法

非盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在20-65岁的健康志愿受试者； 2.年龄20-65岁、单纯鼾症或轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者； 3.年龄20-65岁、轻中度高血压患者或糖尿病患者，血压/血糖控制良好，且无心、脑、肾等脏器功能损害者； 4.签署知情同意书者。；

排除标准

1.日间清醒或活动期SpO2＜90%者； 2.COPD急性发作期、伴有重度COPD或哮喘等急慢性呼吸道疾病患者； 3.植入心脏起博装置者； 4.有着心律不齐、尤其是未接受治疗者； 5.急性冠脉综合征患者； 6.心力衰竭失代偿患者； 7.静息血压>160/90mmHg； 8.存在严重心、肝、肾、呼吸功能损害者； 9.缺乏自主行为能力者； 10.严重失眠及存在其他睡眠障碍者； 11.拒绝签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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研究负责人邮编

430060

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