【ChiCTR2500097423】经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床疗效及脑网络机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097423

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后吞咽障碍

试验通俗题目

经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床疗效及脑网络机制研究

试验专业题目

经耳迷走神经电刺激治疗脑卒中后吞咽障碍的临床疗效及脑网络机制研究

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临床试验信息

试验目的

1.通过设计严谨的临床试验，运用标准化的吞咽功能评估量表（如标准吞咽功能评价量表、纤维喉镜吞咽功能检查等），在治疗前、治疗过程中及治疗结束后多个时间节点对患者的吞咽功能进行量化评估吞咽的安全性及有效性等，以明确taVNS在改善患者吞咽功能方面的疗效及优势。 2.采用fNIRS深入探究taVNS治疗脑卒中后吞咽障碍的脑网络机制。通过监测大脑皮质在刺激前后血液动力学变化，获取大脑各区域氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白浓度变化信息，进而构建脑功能连接网络，研究在taVNS作用下脑网络的拓扑结构、节点属性以及功能连接的动态变化规律，揭示该治疗方法对大脑神经网络的调节机制，明确其在神经可塑性层面的作用靶点和途径。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由主要研究者采用EXCEL软件产生随机序列

盲法

采用双盲设计，即受试者和结局指标评估者盲、治疗实施者非盲，尽可能避免受试者或试验人员主观偏向影响试验结果。

试验项目经费来源

课题组经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合《中国脑血管疾病分类2015》指南中脑梗死/脑出血诊断标准，并经CT或MRI证实；（2）首次发病，卒中持续时间＜=3月；（3）年龄18岁以上；（4）经纤维喉镜吞咽功能检查（Flexible Endoscopic Evaluation Swallowing, FEES）证实的渗透和（或）误吸；（5）洼田饮水实验＞=3级；（6）家属或本人签署相关知情同意书。；

排除标准

（1）他神经疾病引起的吞咽障碍，如帕金森病、阿尔兹海默症等；（2）耳廓及外耳道的活动性疾病患者；（3）植入电活性医疗器械者；（4）生命体征不平稳或处于疾病急性期者；患者认知功能差，无法完成相关治疗及检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

川北医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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