【ChiCTR2400094716】肠道菌群调控脂肪组织诱发肥胖不同分型的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094716

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

肠道菌群调控脂肪组织诱发肥胖不同分型的机制研究

试验专业题目

肠道菌群调控脂肪组织诱发肥胖不同分型的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索肥胖的不同分型是否与肠道菌群改变有关； 2.结合受试者粪便标本，研究肥胖人群肝脏、脂肪组织慢性炎症及功能的改变，以及肠道菌群代谢特征，从而建立肥胖相关代谢紊乱诊断体系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

25;75;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

代谢异常型肥胖（MAO）入组标准： 1.因确诊肥胖症及相关代谢综合征入院拟行减重代谢手术的住院患者 2.患者同意并签署知情同意书 3.年龄18-60岁 4.BMI≥32.5 kg/m2 5.胰岛素抵抗指数HOMA-IR>2.69 6.符合以下四个标准中的两个或两个以上: (1)收缩压(SBP)≥130 mmHg或舒张压(DBP)≥85 mmHg或使用抗高血压药物; (2)空腹血糖(FBG)≥5.6 mmol/L或糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.0%或使用降糖药; (3)甘油三酯(TG)升高，TG≥1.7 mmol/L或使用降脂药物; (4)男性高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) < 1.03 mmol/L或女性HDL-C <1.29 mmol/L或使用降脂药物。代谢健康型肥胖（MHO）入组标准： 1.因确诊肥胖症及相关代谢综合征入院拟行减重代谢手术的住院患者 2.患者同意并签署知情同意书 3.年龄18-60岁 4.BMI≥32.5 kg/m2 5.胰岛素抵抗指数HOMA-IR<2.69 6.符合以下四个标准: (1)收缩压(SBP)<130 mmHg或舒张压(DBP)<85 mmHg且未使用降压药物; (2)空腹血糖(FBG)<5.6 mmol/L或糖化血红蛋白(HbA1c)<6.0%且未使用降糖药; (3) TG<1.7 mmol/L且未使用降脂药物; (4)男性高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) ≥1.03 mmol/L或女性HDL-C≥1.29 mmol/L且未使用降脂药物。代谢健康且体重正常组（MHNW）入组标准： 1.因肝脏良性疾病拟入院行手术治疗的住院患者 2.年龄18-60岁 3.18.5kg/m2≤BMI≤24 kg/m2 4.患者同意并签署知情同意书 5.胰岛素抵抗指数HOMA-IR<2.69 6.符合以下四个标准： (1)收缩压(SBP)<130 mmHg或舒张压(DBP)<85 mmHg且未使用降压药物; (2)空腹血糖(FBG)<5.6 mmol/L或糖化血红蛋白(HbA1c)<6.0%且未使用降糖药; (3) TG<1.7 mmol/L且未使用降脂药物; (4)男性高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) ≥1.03 mmol/L或女性HDL-C≥1.29 mmol/L且未使用降脂药物。；

排除标准

1.急性脑血管疾病（6个月内） 2.既往自身免疫性疾病病史 3.长期使用非甾体类抗炎药、糖皮质激素、免疫抑制类药物 4.妊娠或疑似妊娠 5.合并其他内分泌疾病 6.急性感染，如急性胆囊炎、阑尾炎、胰腺炎、急性上呼吸道感染，急性泌尿系统感染、急性腹部感染、急性胃肠炎（2 周内） 7.既往恶性肿瘤病史 8.近3月使用过抗生素（持续3天以上） 9.急性心肌梗死（6个月内） 10.慢性消化炎症，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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