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【ChiCTR2300078883】短期限食联合半夏泻心汤对2型糖尿病肠道微生物群-肠-脑轴的影响及机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078883

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

短期限食联合半夏泻心汤对2型糖尿病肠道微生物群-肠-脑轴的影响及机制探讨

试验专业题目

半夏泻心汤联合短期限食对2型糖尿病肠道微生物群-肠-脑轴的影响及机制探讨

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210028

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临床试验信息
试验目的

观察半夏泻心汤改善2型糖尿病限食期间继发反应和强化治疗效果的作用； 探讨基于肠道微环境调控肠-脑轴的作用机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将符合入选标准的 2 型糖尿病患者根据入诊先后顺序排序，根据电脑产生的随机数字表（Research Randomizer，2008）生成的随机数字作为分组依据，将患者随机分配至半夏泻心汤单用药组（22 例）、短期限食组（22 例）和半夏泻心汤联合短期限食组（22 例）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局资助和科研项目小组自筹

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 18 ~ 55岁 ； 体质指数 (BMI)18.5 ～ 40.0kg ／ m2 ； 糖化血红蛋白 (HbA1C)；

排除标准

1.有高血压病史； 2.特殊人群：怀孕和哺乳女性； 3.合并其他严重疾病：肝病(脂肪肝除外)、肾功能衰竭、严重心血管疾病、严重慢性感染(如肺结核)、营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病、癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病、广泛肿瘤、转移癌、艾滋病等； 4.合并糖尿病急性或严重慢性并发症； 5.限食过程中出现严重疾病； 6.影响肠道菌群变化的相关疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

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研究负责人邮编

210028

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