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【ChiCTR2300078883】短期限食联合半夏泻心汤对2型糖尿病肠道微生物群-肠-脑轴的影响及机制探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2300078883

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

短期限食联合半夏泻心汤对2型糖尿病肠道微生物群-肠-脑轴的影响及机制探讨

试验专业题目

半夏泻心汤联合短期限食对2型糖尿病肠道微生物群-肠-脑轴的影响及机制探讨

申办单位信息
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联系人邮编

210028

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临床试验信息
试验目的

观察半夏泻心汤改善2型糖尿病限食期间继发反应和强化治疗效果的作用; 探讨基于肠道微环境调控肠-脑轴的作用机制

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

将符合入选标准的 2 型糖尿病患者根据入诊先后顺序排序,根据电脑产生的随机数字表(Research Randomizer,2008)生成的随机数字作为分组依据,将患者随机分配至半夏泻心汤单用药组(22 例)、短期限食组(22 例)和半夏泻心汤联合短期限食组(22 例)。

盲法

未说明

试验项目经费来源

江苏省中医药管理局资助和科研项目小组自筹

试验范围

/

目标入组人数

22

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

年龄 18 ~ 55岁 ; 体质指数 (BMI)18.5 ~ 40.0kg / m2 ; 糖化血红蛋白 (HbA1C);

排除标准

1.有高血压病史; 2.特殊人群:怀孕和哺乳女性; 3.合并其他严重疾病:肝病(脂肪肝除外)、肾功能衰竭、严重心血管疾病、严重慢性感染(如肺结核)、营养不良、酒精中毒、神经性厌食、易饿病、癫痫、精神分裂症、阿尔茨海默病、广泛肿瘤、转移癌、艾滋病等; 4.合并糖尿病急性或严重慢性并发症; 5.限食过程中出现严重疾病; 6.影响肠道菌群变化的相关疾病;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210028

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