【ChiCTR2400091757】68Ga/177Lu标记CTR-FAPI用于甲状腺癌一体化诊疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌（包括分化型甲状腺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺未分化癌等）

试验通俗题目

68Ga/177Lu标记CTR-FAPI用于甲状腺癌一体化诊疗研究

试验专业题目

68Ga/177Lu标记CTR-FAPI用于甲状腺癌一体化诊疗: 前瞻性、多中心、开放标签、单臂、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在甲状腺癌生化残留、复发或转移的患者中，通过68Ga-CTR-FAPI PET/CT评估甲状腺癌的病变范围为病变的精准分期、诊断，及后续开展相关核素治疗的研究奠定基础；评估177Lu-CTR-FAPI SPECT在甲状腺癌患者中的剂量学分布，为后续的核素治疗研究提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项临床研究项目：专科提升计划

试验范围

目标入组人数

10;20

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限，ECOG评分 ≤ 2； 2.根据2022年WHO甲状腺肿瘤分类标准，经病理学检查明确诊断为甲状腺癌（包括分化型甲状腺癌、甲状腺髓样癌、甲状腺未分化癌等）； 3.根据现有检查（包括但不限于超声、CT、血清甲状腺球蛋白、血清降钙素）考虑甲状腺癌生化残留、或复发、或转移； 4.预期生存 ≥ 12周； 5.女性在研究期间和研究结束后6个月内必须5）采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子官内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者；；

排除标准

1.肝、肾功能严重异常； 2.备孕期、怀孕及哺乳期妇女； 3.不能平卧1小时者； 4.已知造影剂过敏者； 5.患有幽闭恐惧症或其它精神类疾病； 6.肝、肾、骨髓或其他主要系统功能严重不全； 7.筛选期经研究者判断患有严重或无法控制的基础疾病（如高血压、糖尿病、心脑血管疾病等）； 8.未控制的感染； 9.神经系统转移病史并出现相关症状； 10.基线前4周内接受全麻手术； 11.基线前6周内有ACS或脑梗病史的患者； 12.其他研究者认为不适合纳入临床研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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