【ChiCTR2100042981】中西医结合治疗对社区抑郁障碍患者疗效、安全性及依从性的多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

中西医结合治疗对社区抑郁障碍患者疗效、安全性及依从性的多中心、随机对照研究

试验专业题目

中西医结合治疗对社区抑郁障碍患者疗效、安全性及依从性的多中心、随机对照研究

申办单位信息

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250014

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临床试验信息

试验目的

1.通过中西医结合治疗抑郁障碍患者的临床对照研究，比较中药治疗组、西药治疗组和中西医结合治疗组三组之间的有效性、安全性，以及患者对治疗的依从性，探讨中西医结合治疗社区抑郁障碍患者的有效方案。 2.比较抑郁障碍的西医诊断标准与中医诊断的对应关系，以及中医诊断与中西医结合治疗疗效的相关性，探讨抑郁障碍中医诊断的可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中心随机分组方法。各研究单位筛选符合入组标准的患者后，研究者即联系研究协调员（王灿，18705317105），由其使用随机数字表生成3位随机数字序列，按照入组先后顺序依次分配随机数，将随机数除以3，余数为1分入西药组（A组），余数为2分入中药组（B组），整除分入中西医结合组（C组）。

盲法

开放

试验项目经费来源

山东省中西医结合抑郁障碍防治项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）社区病人；（2）符合ICD-10抑郁障碍（F32抑郁发作或F33复发性抑郁障碍）诊断标准；（3）年龄18-65岁，男女不限；（4）基线的汉密尔顿抑郁量表分（HAMD）17项评分≥17分；（5）患者本人或其法律监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）有严重自杀倾向者；（2）伴有幻觉、妄想等精神病性症状者；（3）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾病者；（4）有癫痫病史者；（5）1年内符合有酒精和药物依赖诊断者；（6）继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；（7）哺乳期、妊娠或有可能在试验期间怀孕的妇女；（8）目前正在使用抗抑郁剂治疗者；（9）既往使用SSRIs类抗抑郁剂治疗无效者；（10）无人监护或不能按医嘱服药者；（11）符合双相情感障碍诊断者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250014

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