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【ChiCTR-INR-15007408】腹腔镜腹股沟韧带固定术治疗女性中盆腔器官脱垂及其推广的可行性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-15007408

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-11-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

盆底障碍性疾病

试验通俗题目

腹腔镜腹股沟韧带固定术治疗女性中盆腔器官脱垂及其推广的可行性研究

试验专业题目

腹腔镜腹股沟韧带固定术治疗女性中盆腔器官脱垂及其推广的可行性研究

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临床试验信息
试验目的

通过对腹股沟韧带区局部解剖及生物力学研究，探讨腹股沟韧带固定术的固定区域及手术路径；以腹腔镜骶骨固定术作为随机对照，对中盆腔器官（子宫/阴道穹窿）脱垂患者开展腹腔镜腹股沟韧带固定术，明确其手术疗效、患者近期和远期预后，探讨该手术方式的可行性。最终设计并制造手术固定区域及手术路径的模型，以便缩短学习本手术方式的学习曲线。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

根据随机数字表随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

上海市第一妇婴保健院

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-12-01

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄18-80岁 2.III及IV度中盆腔器官脱垂包括子宫/阴道穹窿脱垂 3.无严重内科疾病（重要脏器功能在正常范围） 4.受试者愿意签署知情同意书；

排除标准

1.诊断标准不能完全满足，必须同时有症状和影像学依据 2.有严重内科疾病（严重的肝病、肾病、呼吸道疾病、心脏疾病或不能控制的糖尿病、癫痫等，重要脏器功能异常） 3.孕妇及在研究期间计划怀孕的患者 4.合并妇科或者其他恶性肿瘤患者 5.接受免疫抑制治疗的患者 6.不愿或无法依从研究方案者 7.不愿或无法完成研究需要、生活质量量表调查及门诊随访的患者 8.有腹腔镜手术禁忌症患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第一妇婴保健院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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