CTR20201662
进行中（尚未招募）
非那雄胺分散片
化药
非那雄胺分散片
2020-08-14
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适用于治疗和控制良性前列腺增生（BPH）以及预防泌尿系统事件：降低发生急性尿潴留的危险性；降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状，前列腺肥大患者适用于本品治疗。
非那雄胺分散片人体生物等效性试验
非那雄胺分散片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下的相对生物利用度研究
510990
以非那雄胺的药代动力学参数为生物等效性评价指标，在空腹和餐后状态下评估受试制剂（非那雄胺分散片，5 mg/片，广东罗特药业股份有限公司生产）和参比制剂（非那雄胺片，5 mg/片，商品名：PROSCAR®，Merck Sharp &Dohme Limited生产）在中国健康男性成年人群中的人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性和安全性
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450007
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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