【ChiCTR2400090622】生命早期膳食多样性与子代过敏性疾病风险之间的关系

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090622

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性疾病

试验通俗题目

生命早期膳食多样性与子代过敏性疾病风险之间的关系

试验专业题目

生命早期膳食多样性与子代过敏性疾病风险之间的关系研究：一项多中心、三臂、双盲、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 探究生命早期微量暴露于混合的多种易过敏食物蛋白对6和12月龄内婴儿过敏性疾病发生风险的潜在影响； 2. 比较宫内+乳汁或宫内+乳汁+辅食阶段多种易过敏食物蛋白暴露，在降低12月龄婴儿过敏性疾病发生风险的有效性及安全性； 3. 评估未水解与轻微水解的混合蛋白食物酱在降低6和12月龄内婴儿过敏性疾病发生风险方面的有效性及安全性差异； 4. 探究生命早期多种易过敏食物蛋白暴露对婴儿肠道菌群组成及代谢产物短链脂肪酸的影响，以及这些因素与过敏性疾病发生风险的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按研究中心分层，非盲统计师为每个中心生成随机化列表，进行区组随机化，区组大小为6，每个区组内按1:1:1分配至A试验组、B试验组和C对照组。各中心进行竞争入组。

盲法

本试验采用双盲设计，对受试者、研究者、项目管理人员、监查员、数据管理及分析人员等均设盲。由与本研究无关人员对试验产品和安慰剂对照产品进行编盲，试验和对照产品的外观包装、重量、颜色及食物性状均一致，口味有略微区别。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 孕20~28周； 2. 自然受孕、单胎； 3. 母亲年龄为20~45岁； 4. 孕前体质指数正常或孕期增重在正常范围； 5. 母亲有纯母乳喂养意愿，愿意母乳喂养至6月龄； 6. 婴儿（待出生）有过敏性疾病家族史，即父母或兄姐一方，存在由医生诊断过的过敏性疾病，如湿疹、荨麻疹、哮喘、鼻炎、食物或药物过敏； 7. 愿意配合研究，同意全程随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 母亲患有可能危及宫内生长的疾病； 2. 母亲患有妊娠期糖尿病或严重的代谢疾病、慢性疾病； 3. 正在使用免疫抑制药物、抗组胺药物及糖皮质激素治疗、胃食管反流； 4. 婴儿先天性畸形；合并严重脏器疾病；合并免疫疾病、血液系统疾病、佝偻病、神经系统疾病、严重感染、恶性肿瘤疾病； 5. 婴儿不能正常喂养或完全人工喂养； 6. 未满36周的早产儿、低出生体重儿和巨大儿； 7. 正在参与其他临床试验； 8. 研究者无法确定父母是否有遵循方案要求的意愿或能力。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学

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