【CTR20170670】头孢呋辛酯片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170670

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯片

药物类型

化学药

规范名称

头孢呋辛酯片

首次公示信息日的期

2017-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于化脓性链球菌引起的咽炎、扁桃体炎，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌等引起的急性中耳炎，肺炎链球菌或流感嗜血杆菌等引起的急性上颚窦炎；肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等引起的慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎和肺炎；大肠杆菌或肺炎克雷伯菌引起的单纯性尿路感染，淋病奈瑟氏球菌株引起的单纯性淋病（如尿道炎和子宫颈炎）；金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的单纯性皮肤和软组织感染，金黄色葡萄球菌或化脓性链球菌引起的脓疱病；伯氏疏螺旋体引起的早期莱姆病等。

试验通俗题目

头孢呋辛酯片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康志愿者两制剂、两周期、两序列、随机交叉的头孢呋辛酯片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以原研GLAXO OPERATIONS UK LIMITED已进口上市的头孢呋辛酯片（商品名：西力欣®）为参比制剂，成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片（商品名：巴欣®）为受试制剂，在中国健康受试者中进行两制剂的相对生物利用度试验，为成都倍特药业有限公司生产的头孢呋辛酯片与原研产品的一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加本试验，能按试验要求遵守研究规定，并按照GCP有关规定由本人签署知情同意书。；2.年龄、性别：年龄≥18周岁的健康志愿者，男女兼有。；3.体重指标：男性受试者体重不低于50kg（包括50kg），女性受试者体重不低于45kg（包括45kg），体重指数在19～26范围内（包括临界值）。体重指数按下式计算：体重指数＝体重(kg)/身高的平方(m2)。；4.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；无心、肺、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图检查、胸部正位X线检查结果正常或异常无临床意义；

排除标准

1.过敏体质，如有两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药物相关组分或对青霉素、头孢类药物有过敏史者；

2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

3.有可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有胃肠系统病史、肝胆系统病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱