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【ChiCTR2000034158】国产全碳双叶型人工机械心脏瓣膜的基于病历记录的回顾性观察研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000034158

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心脏瓣膜病

试验通俗题目

国产全碳双叶型人工机械心脏瓣膜的基于病历记录的回顾性观察研究

试验专业题目

国产全碳双叶型人工机械心脏瓣膜有效性和安全性的观察研究

申办单位信息
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联系人邮编

730000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估国产CL-V双叶瓣的有效性及安全性，并探讨国产CL-V双叶瓣的临床价值和应用前景。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

本试验为回顾性研究，故随机方法不适用。

盲法

N/A

试验项目经费来源

兰州大学第一医院院内科研基金

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、患者应在完全自愿的情况下选择CL-V瓣膜； 2、因各种病因引起的二尖瓣或（及）主动脉病变的瓣膜性心脏病病人，患者年龄在18—70岁； 3、须经本人或法定代理人知情同意。；

排除标准

1、孕妇； 2、同时有合并病变者，例如：急性、亚急性心内膜炎，冠心病，动脉瘤，主动脉夹层，未控制的糖尿病，未控制甲亢，血液或内分泌疾病，近期的神经事件； 3、巨大左室合并EF、FS下降； 4、心脏恶液质瓣膜病； 5、术前合并肝、肾、肺脏器功能不全，心源性可以酌情处理； 6、严重肺动脉高压（＞60mmHg），慢性肺部疾病； 7、术前生命体征不稳定； 8、二次心脏手术。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

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