【ChiCTR2300077816】注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077816

试验状态

正在进行

药物名称

注射用紫杉醇聚合物胶束+吉西他滨

药物类型

规范名称

注射用紫杉醇聚合物胶束+吉西他滨

首次公示信息日的期

2023-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗局部进展期不可切除及转移性胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察在组织学或细胞学明确诊断的局部进展期不可切除及转移性胰腺癌受试者中，接受注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨治疗的患者疾病客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

None

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-21

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书。接受了关于本试验的目的、内容、预测的药效、药理作用以及危险性的充分说明、并获得理解，受试者已签署知情同意书； 2.目标人群：（1）经病理组织学或细胞学证实的局部晚期/转移性胰腺腺癌；（2）根据RECIST1.1标准判断至少有一个可测量的客观病灶；（3）未接受过化疗、靶向、免疫治疗的局部晚期/转移性胰腺癌受试者；（4）ECOG评分0-2分；（5）预期生存时间≥3个月；（6）愿意遵守研究程序，能够进行治疗和随访；（7）无紫杉醇聚合物胶束、吉西他滨的使用禁忌症。 3.体格检查和实验室检查结果异常：（1）血液学功能异常定义为：中性粒细胞（ANC）绝对计数≥3×109/L；血小板（PLT）计数：≥100×109/L；血红蛋白（Hb）水平≥90g/L。（筛选期如接受成分输血（红细胞、血小板等），须间隔1 周复查血常规符合上述标准后方可考虑继续筛选）；（2）肝功能异常定义为：总胆红素（TBil）水平：≤正常值上限（ULN）的1.5倍；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平≤ULN的2.5倍，肝转移受试者ALT、AST 或ALP≤5×正常值上限；骨转移受试者ALP≤10×正常值上限；（3）肾功能异常定义：血清肌酐≤ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率≥50ml/min；（4）凝血功能异常定义：国际标准化比值（INR）≤ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗； 4.乙肝表面抗原阳性（HBsAg）者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）滴度检测≤1×103拷贝数/L的受试者；若HBsAg阳性，且外周血HBV-DNA≥1×103拷贝数/L，如果研究者认为受试者慢性乙肝处于稳定期且不会增加受试者风险，则受试者有资格入选； 5.受试者在基线时无心功能不全症状（NYHA 心功能分级≤II 级），心电图无明显异常或异常无临床意义； 6.年龄和生殖状态：（1）18-70周岁的男性和女性；（2）育龄期受试者必须同意在试验期间采取有效的避孕措施；化疗开始前24小时育龄妇女血清或尿液妊娠试验必须为阴性；（3）女性必须为非哺乳期。；

排除标准

1. 已知对本试验用药品成分或辅料过敏或不耐受； 2. 原发性脑瘤或中枢神经转移瘤（包括软脑膜转移病灶），除单发脑转移严格控制无症状者；中枢神经肿瘤经治疗仍伴有颅脑高压症或神经精神症状者； 3. 未消除的急、慢性感染者，或受试者同时患有其他严重疾病； 4. 五年内有其它恶性肿瘤（治愈皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外）； 5. 活动性肝炎、肿瘤肝转移超过全肝1/2 者； 6. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水）；无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组； 7. 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 8. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者； 9. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，大便隐血（++），3 个月内有黑便和/或呕血，咯血者）或病灶靠近大血管位置者； 10. 患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms），服用心律失常药物或有相关基础心脏疾病及心功能不全者； 11. 肾功能不全，既往有肾脏疾病，尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24 小时尿蛋白定量>1.0g）； 12. 器官移植者； 13. 有吸毒等不良药瘾者、长期嗜酒者以及艾滋病等传染性疾病者； 14. 长期服用肾上腺皮质激素或免疫抑制剂者； 15. 入组前4 周内接种过疫苗（包括活疫苗和减毒活疫苗），如麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒（口服）疫苗等或研究给药期间计划接种疫苗者；允许接种各种类型新冠疫苗； 16. 受试者处于乙肝或丙肝活动期（既往有乙肝感染病史，无论是否服用药物控制，HBV DNA≥1×104 拷贝数或者≥2000 IU/mL；丙肝感染， HCV RNA≥15 IU/mL）；或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性（如无临床证据提示可能存在HIV 感染时，无需检测）；或梅毒抗体（TPPA）阳性； 17. 术后半年内复发转移的胰腺癌患者； 18. 研究者认为受试者不能够完成整个试验过程或其他不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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