【ChiCTR-IPR-14005363】尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-14005363

试验状态

正在进行

药物名称

尿多酸肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

尿多酸肽注射液

首次公示信息日的期

2014-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

骨髓增生异常综合征

试验通俗题目

尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心II 期临床研究

试验专业题目

尿多酸肽注射液(CDA-Ⅱ)治疗低危、中危-1 骨髓增生异常综合征(MDS)随机开放、多中心II 期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100004

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CDA-Ⅱ治疗IPSS 评分为低危、中危-1 的MDS 患者的血液学改善（HI）率；次要目的：输血需求变化、观察完全缓解(CR)和部分缓解(PR)、血液学改善(HI) 维持时间、生活质量（QLQ）和安全性。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化过程通过网络中央随机系统(IWRS)进行

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-07-04

试验终止时间

2019-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）根据MDS维也纳最低诊断标准确诊，且经IPSS国际预后评分分组为低危和中危-1的亚型MDS患者；（2）患者年龄在18-85周岁之间（含18及85周岁）； (3) 既往未使用过去甲基化等药物，如5氮杂胞苷(5-AZA)及地西他滨(DAC)等；三个月以内未使用过诱导分化的药物，如全反式维甲酸(ATRA)、丙戊酸（VPA）和三氧化二砷（ATO）等；（4） ECOG 评分为0～2；（5）肌酐≤1.5倍ULN，BUN≤1.5倍ULN，ALT≤2倍ULN,AST≤2倍 ULN，Tbil≤1.5倍ULN；（6）既往使用细胞刺激因子的，在入组一个月前停止细胞因子治疗。（7）给药前8 周有准确的既往史和治疗史（输血量、血红蛋白计量等）。（8）患者或家属理解并自愿签署知情同意书。；

排除标准

（1）中危-2 或高危的MDS；（2）在研究药物首次给药前30 天之内，曾接受过研究性药物治疗。（3） 5q-综合症患者；（4）有肿瘤病史并且在过去的3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）。（5）有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制。（6）血清促红细胞生成素（EPO）水平<200mu/ml （7）患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监控的要求； (8) 妊娠（育龄期女性患者需接受妊娠检查）和哺乳的患者； (9) 已知艾滋病毒、活动性肝炎且血清学反应为阳性； (10) 研究者认为不宜入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院(血液学研究所) 和上海第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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