【ChiCTR-IPR-17012144】比较尿多酸肽注射液联合DT-PDCE方案与单纯DT-PDCE方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机对照前期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17012144

试验状态

正在进行

药物名称

尿多酸肽注射液

药物类型

化学药

规范名称

尿多酸肽注射液

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较尿多酸肽注射液联合DT-PDCE方案与单纯DT-PDCE方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机对照前期临床研究

试验专业题目

比较尿多酸肽注射液联合DT-PDCE方案与单纯DT-PDCE方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的随机对照前期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次临床试验为研究者发起的单中心、随机、开放、平行对照的前期临床研究，旨在比较尿多酸肽注射液（喜滴克，CDA-II）联合DT-PDCE方案与单纯DT-PDCE方案治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机产生随机序列表

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书；2. 年龄≥18岁，且≤75岁； 3. 经细胞形态学、流式细胞分析等检查确诊为多发性骨髓瘤的患者，接受标准治疗方案后疗效不佳，诊断为复发难治性多发性骨髓瘤；4. 在试验筛选期骨髓瘤病变M蛋白（通过血清/尿蛋白电泳获得）达到可测定水平，须至少符合下列一项检测指标：血清M蛋白≥10g/L（蛋白电泳法）或IgA≥7.5g/L（比浊法免疫球蛋白定量）；尿M蛋白≥0.2g/24h；5. ECOG评分≤2；6. 预计生存期大于3个月；7. 实验室检查结果应至少满足下列规定的指标：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L；血小板（PLT）≥50×109/L；谷草转氨酶（AST/SGOT）≤2.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT/SGPT）≤2.5×ULN；碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min。；

排除标准

1. 干细胞移植受者，表现为移植物抗宿主病，签署知情同意书时呈活动性或需要免疫抑制治疗；2. 对本试验的任何药物成分有过敏反应史或使用禁忌症；3. 4周内接受过任何常规或研究性抗多发性骨髓瘤药物治疗（说明书注明用于抗多发性骨髓瘤治疗；沙利度胺维持治疗缩短至试验前2周内）或放疗（如果曾接受限制野放疗可以缩短时间至试验前2周内）；4. 2周内接受过大手术；5. 浆细胞性白血病；6. 合并其它恶性肿瘤；7. 合并控制不佳的高血压或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署知情同意书前6个月内）、心肌梗死（签署知情同意书前6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常控制不佳或对研究治疗有潜在影响；8. 合并其它严重的器质性疾病及精神疾患；9. 患有需要治疗的全身性活动性感染；10. 已知HIV阳性患者或临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者；11. 妊娠或哺乳女性；12. 痴呆、智力异常或任何妨碍对知情同意书理解的精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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