【ChiCTR2300071220】苓桂术甘汤通过肠道益生菌p.distasonis改善痰湿内蕴型2型糖尿病胰岛素抵抗的分子机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071220

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

苓桂术甘汤通过肠道益生菌p.distasonis改善痰湿内蕴型2型糖尿病胰岛素抵抗的分子机制研究

试验专业题目

苓桂术甘汤调控肠道菌群治疗痰湿内蕴证2型糖尿病胰岛素抵抗的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题通过比较治疗组（生活方式干预+苓桂术甘汤颗粒剂）和对照组（生活方式干预+苓桂术甘汤颗粒剂模拟剂）对痰湿内蕴型2型糖尿病患者的有效性及安全性，比较两组患者治疗12周前后的糖化血红蛋白、空腹血糖、餐后2小时血糖、胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)、胰岛素敏感性指数(HOMA-IS)、胰岛素分泌指数(HOMA-β)、定量胰岛素敏感性检测指数(QUICKI)、腰围、腹围、体重、体重指数(BMI)、血脂(总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇)、中医证候评分、安全性指标、粪便菌群及代谢产物等相关数据进行分析，探讨苓桂术甘汤通过肠道菌群改善2型糖尿病胰岛素抵抗的可能机制，为中医药防治2型糖尿病提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据电脑产生的随机数字表（Research Randomizer, 2008）生成的随机数字作为分组依据，将患者随机分配至治疗组（50例）和对照组（50例）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2022年江苏省中医药局科技发展计划专题项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-04-15

是否属于一致性

入选标准

1. 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2. 年龄在18-70岁，性别不限； 3. 符合西医2型糖尿病（采用《中国2型糖尿病防治指南(2017版)》关于DM的诊断和分型标准）； 4. 符合中医痰湿内蕴证的辨证标准（参考《中医内科学》及《2型糖尿病病证结合诊疗指南》）； 5. 随机入组时，7.0%≤糖化血红蛋白(HbAlc）<9.0%，7.0mmolL<空腹血糖<11.1mmol/L或 11.1 mmol/L≤餐后2小时血糖<16.7mmol/L。；

排除标准

1. 已知或怀疑对试验药有过敏或严重不良反应； 2. 入组前8周接受全身性糖皮质激素、生长激素等治疗＞7天者； 3. 筛选前6个月内出现过糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态（HHS）、乳酸性酸中毒等糖尿病急性并发症者； 4. 筛选前6个月内有重度的或频发的低血糖事件（低血糖事件包括重度低血糖、症状性低血糖、无症状性低血糖）； (1) 重度低血糖：指患者需要他人帮助才能获得碳水化合物、胰高血糖素或其他抢救措施。低血糖发作可能伴随神经低血糖症状，严重时诱发癫痫样抽搐或昏迷； (2) 症状性低血糖：具有典型的低血糖症状，且血糖浓度≤3.9mmol/L； (3) 无症状性低血糖：无典型的低血糖症状，但是血糖浓度≤3.9mmol/L； 5. 合并严重感染，或严重糖尿病慢性并发症（如神经系统并发症、糖尿病足、糖尿病眼底病变等）者； 6. 合并有吸收障碍综合征，或其他任何对胃肠道吸收产生影响的状况，或不能口服药物的患者； 7. 近2年内接受过胃肠道手术者，近3个月内有感染性腹泻或其他胃肠道疾病的患者； 8. 近3月内有服用调节肠道微生物制剂患者； 9. 近1个月内服用过抗生素； 10. 合并严重心脑血管疾病（如HYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、急性脑卒中等）； 11. 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（谷丙转氨酶、谷草转氨酶≥正常上限2倍，血清肌酐＞正常上限）； 12. 合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重呼吸系统、血液和造血系统疾病； 13. 怀疑或确有酒精、药物滥用或依赖倾向者； 14. 妊娠、哺乳期妇女或近期（研究期间或研究结束后6个月内）有生育计划者； 15. 研究者认为不宜参与本研究的其他情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中西医结合医院

研究负责人电话

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